- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04193813
A posztoperatív pitvarfibrilláció előrejelzői koszorúér bypass beültetés után: Leendő kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevontuk a 18 és 70 év közötti korcsoportba tartozó, izolált CABG-n vagy CABG-n (aorta- és/vagy mitrális) billentyűcserén átesett betegeket.
A műtét előtt AF-vel diagnosztizált vagy AF-ben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a normál sinusritmustól (NSR) eltérő, a műtét előtti ritmus szerepel, károsodott szisztolés funkcióval rendelkező betegek (ejekciós frakció (EF) < 30%), végstádiumú vesebetegek hemodializált betegség (ESRD), valamint a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Mintaméret és mintavétel: PASS programmal, alfa-hiba 5%-ra és teljesítmény 80%-ra állítása. Korábbi tanulmány eredményei: Ducceschi et al. (6) kimutatta, hogy a bal pitvar (LA) átmérője független tényező volt, amely befolyásolta az AF-t a CABG után. Ennek alapján a szükséges minta 123 CABG-n átesett eset volt, köztük legalább 24 dilatált LA-s beteg.
A posztoperatív intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyénnél folyamatos EKG-monitorral (5 elvezetéses) monitorozták az AF-t, és napi 12 elvezetéses EKG-felvételt végeztek az AF-epizód megerősítésére. Az AF-t akkor vettük figyelembe, ha a QRS komplex előtt hiányzott a P-hullám, valamint a ritmuscsíkokon szabálytalan kamrai ritmus.
Csak az 5 percnél hosszabb ideig tartó AF-epizódokat számoltuk. Jelen tanulmányban a következő adatokat, mint a POAF potenciális előrejelzőit, minden jogosult résztvevőtől gyűjtöttük; életkor, nem, dohányzás és bal pitvar (LA) átmérője formális preoperatív transzthoracalis echokardiográfia alapján. A szérum kálium (K+) szintjét rutinszerűen mértük posztoperatívan intenzív osztályra történő felvételkor, 2 óránként és igény szerint (aritmia fellépése vagy kóros káliumszint gyanúja esetén). Statisztikai elemzés céljából felvételre került, 12 óránként és igény szerint a beteg elbocsátásáig.
A szérum magnézium (Mg++) szintet rutinszerűen mértük posztoperatívan intenzív osztályra történő felvételkor, 24 óránként és igény szerint (aritmia fellépése vagy kóros magnéziumszint gyanúja esetén). Statisztikai vizsgálat céljából felvételre került, 24 óránként és igény szerint a beteg elbocsátásáig.
Egyéb paraméterek, mint például billentyűcsere (aorta és/vagy mitrális) ugyanazon műtéti beállítás során, CHA2DS2-VASc pontszám (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás [vérnyomás >140/90 Hgmm vagy kezelt hipertónia gyógyszeres kezelésre], életkor ≥75 év, Diabetes mellitus, korábbi Stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy thromboembolia, érrendszeri betegség, 65-74 év közötti életkor, nemi kategória [női nem]) és a műtét utáni inotróp támasztóanyag-használat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egyiptom
- Hanaa El Gendy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált CABG-n átesett betegek
- CABG-n (aorta- és/vagy mitrális) billentyűcserével átesett betegek
- 18 és 70 év közötti korosztály.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt AF-vel diagnosztizált vagy AF-ben szenvedő betegek anamnézisében
- Betegek, akiknek a kórelőzményében a normál szinuszritmustól (NSR) eltérő preoperatív ritmus szerepel
- Károsodott szisztolés funkciójú betegek (ejekciós frakció (EF) < 30%)
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisben
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
POAF
|
Megfigyelési tanulmány
|
Nem POAF
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A POAF előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A POAF előfordulása 72 órával a műtét után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- El-Manial Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AF – pitvarfibrilláció
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityMég nincs toborzásAz EKG-elektróda típusú jelminőség egyenértékűsége AF és nem AF felhasználók számára
-
Assiut UniversityIsmeretlenNem szelepes AF, AFEgyiptom
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandToborzás18 év feletti nők és férfiak | AF-abláció (ECS-ajánlás 2020 és ACS2014) vagy paroxizmális AF-hez, amely nem reagál az antiaritmiás kezelésre, vagy tartós tüneti AF-re | Képes nem ellenezni a tanulmányban való részvételtFranciaország
-
Boston Scientific CorporationToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (AF)Dánia
-
BayerBefejezvePitvarfibrilláció (AF)Spanyolország, Belgium, Lettország, Olaszország, Svájc, Kanada, Ausztria, Japán, Csehország, Magyarország, Hollandia, Svédország, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationBefejezve
-
Biosense Webster, Inc.BefejezvePitvarfibrilláció | Paroxizmális AFEgyesült Államok
-
Anthos Therapeutics, Inc.The TIMI Study Group; FortreaAktív, nem toborzóStroke | Pitvarfibrilláció (AF)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Magyarország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Tajvan
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAF – pitvarfibrilláció
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityToborzásAF – pitvarfibrilláció | HTN-hipertóniaKína
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország