Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív pitvarfibrilláció előrejelzői koszorúér bypass beültetés után: Leendő kohorsz vizsgálat

2020. május 26. frissítette: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University
A CABG utáni AF kialakulásának számos jelentős epidemiológiai, klinikai és műtéti előrejelzője létezik, beleértve az idősebb kort, a női nemet, a nagy LA átmérőt, a magasabb CHA2DS2-VASc pontszámot, a billentyűcserét és a posztoperatív inotróp támogatást. Ennek ellenére további nagyszabású vizsgálatokra van szükség, hogy megerősítsük megállapításainkat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevontuk a 18 és 70 év közötti korcsoportba tartozó, izolált CABG-n vagy CABG-n (aorta- és/vagy mitrális) billentyűcserén átesett betegeket.

A műtét előtt AF-vel diagnosztizált vagy AF-ben szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a normál sinusritmustól (NSR) eltérő, a műtét előtti ritmus szerepel, károsodott szisztolés funkcióval rendelkező betegek (ejekciós frakció (EF) < 30%), végstádiumú vesebetegek hemodializált betegség (ESRD), valamint a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegeket kizárták a vizsgálatból.

Mintaméret és mintavétel: PASS programmal, alfa-hiba 5%-ra és teljesítmény 80%-ra állítása. Korábbi tanulmány eredményei: Ducceschi et al. (6) kimutatta, hogy a bal pitvar (LA) átmérője független tényező volt, amely befolyásolta az AF-t a CABG után. Ennek alapján a szükséges minta 123 CABG-n átesett eset volt, köztük legalább 24 dilatált LA-s beteg.

A posztoperatív intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyénnél folyamatos EKG-monitorral (5 elvezetéses) monitorozták az AF-t, és napi 12 elvezetéses EKG-felvételt végeztek az AF-epizód megerősítésére. Az AF-t akkor vettük figyelembe, ha a QRS komplex előtt hiányzott a P-hullám, valamint a ritmuscsíkokon szabálytalan kamrai ritmus.

Csak az 5 percnél hosszabb ideig tartó AF-epizódokat számoltuk. Jelen tanulmányban a következő adatokat, mint a POAF potenciális előrejelzőit, minden jogosult résztvevőtől gyűjtöttük; életkor, nem, dohányzás és bal pitvar (LA) átmérője formális preoperatív transzthoracalis echokardiográfia alapján. A szérum kálium (K+) szintjét rutinszerűen mértük posztoperatívan intenzív osztályra történő felvételkor, 2 óránként és igény szerint (aritmia fellépése vagy kóros káliumszint gyanúja esetén). Statisztikai elemzés céljából felvételre került, 12 óránként és igény szerint a beteg elbocsátásáig.

A szérum magnézium (Mg++) szintet rutinszerűen mértük posztoperatívan intenzív osztályra történő felvételkor, 24 óránként és igény szerint (aritmia fellépése vagy kóros magnéziumszint gyanúja esetén). Statisztikai vizsgálat céljából felvételre került, 24 óránként és igény szerint a beteg elbocsátásáig.

Egyéb paraméterek, mint például billentyűcsere (aorta és/vagy mitrális) ugyanazon műtéti beállítás során, CHA2DS2-VASc pontszám (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás [vérnyomás >140/90 Hgmm vagy kezelt hipertónia gyógyszeres kezelésre], életkor ≥75 év, Diabetes mellitus, korábbi Stroke vagy tranziens ischaemiás roham vagy thromboembolia, érrendszeri betegség, 65-74 év közötti életkor, nemi kategória [női nem]) és a műtét utáni inotróp támasztóanyag-használat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ain Shams University Specialized Hospital
      • Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egyiptom
        • Hanaa El Gendy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Izolált CABG-n vagy CABG-n (aorta- és/vagy mitrális) billentyűcserén átesett betegek 18 és 70 év közötti korcsoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált CABG-n átesett betegek
  • CABG-n (aorta- és/vagy mitrális) billentyűcserével átesett betegek
  • 18 és 70 év közötti korosztály.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtt AF-vel diagnosztizált vagy AF-ben szenvedő betegek anamnézisében
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében a normál szinuszritmustól (NSR) eltérő preoperatív ritmus szerepel
  • Károsodott szisztolés funkciójú betegek (ejekciós frakció (EF) < 30%)
  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisben
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
POAF
Megfigyelési tanulmány
Nem POAF
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POAF előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A POAF előfordulása 72 órával a műtét után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • El-Manial Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AF – pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

3
Iratkozz fel