- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193813
Voorspellers van postoperatieve boezemfibrilleren na coronaire bypass-transplantatie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We includeerden patiënten die geïsoleerde CABG of CABG met (aorta- en/of mitralis)klepvervanging ondergingen met een leeftijdsgroep tussen de 18 en 70 jaar oud.
Patiënten met de preoperatieve diagnose AF of een voorgeschiedenis van AF, patiënten met een voorgeschiedenis van een bestaand preoperatief ritme anders dan het normale sinusritme (NSR), patiënten met een gestoorde systolische functie (ejectiefractie (EF) < 30%), patiënten met nierfalen in het eindstadium ziekte (ESRD) op hemodialyse en patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie werden uitgesloten van de studie.
Steekproefgrootte en bemonstering: met behulp van het PASS-programma, de alfafout instellen op 5% en het vermogen op 80%. Resultaten van eerdere studie Ducceschi et al. (6) toonde aan dat de diameter van het linker atrium (LA) een onafhankelijke factor was die AF na CABG beïnvloedde. Op basis hiervan bestond de benodigde steekproef uit 123 gevallen die CABG ondergingen, waaronder ten minste 24 patiënten met verwijde LA.
Alle personen werden gecontroleerd op AF tijdens het postoperatieve verblijf op de IC met een continue ECG-monitor (5 afleidingen), dagelijkse 12-afleidingen ECG-registratie om een episode van AF te bevestigen. AF werd overwogen als de P-top afwezig was vóór het QRS-complex samen met een onregelmatig ventriculair ritme op de ritmestroken.
Alleen AF-episodes van > 5 minuten werden geteld. In de huidige studie werden de volgende gegevens, als potentiële voorspellers van POAF, verzameld van elke in aanmerking komende deelnemer; leeftijd, geslacht, roken en linker atrium (LA) diameter op basis van formele preoperatieve trans-thoracale echocardiografie. Serumkalium (K+)-spiegel werd postoperatief routinematig gemeten bij opname op de IC en elke 2 uur en op verzoek (als aritmie optreedt of een abnormaal kaliumgehalte wordt vermoed). Het werd geregistreerd voor statistische analyse bij opname en elke 12 uur en op verzoek totdat de patiënt werd ontslagen.
Het serummagnesiumgehalte (Mg++) werd routinematig postoperatief gemeten bij opname op de IC en elke 24 uur en op verzoek (als er aritmie optreedt of een abnormaal magnesiumgehalte wordt vermoed). Het werd geregistreerd voor statistisch onderzoek bij opname en elke 24 uur en op verzoek totdat de patiënt werd ontslagen.
Andere parameters zoals klepvervanging (aorta en/of mitralisklep) tijdens dezelfde operatieve setting, CHA2DS2-VASc-score (congestief hartfalen, hypertensie [bloeddruk >140/90 mm Hg of behandelde hypertensie met medicatie], leeftijd ≥75 jaar, Diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of trombo-embolie, vasculaire ziekte, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategorie [vrouwelijk geslacht]), en postoperatief gebruik van inotrope ondersteuning werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypte
- Hanaa El Gendy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan
- Patiënten die CABG ondergaan met (aorta- en/of mitralis)klepvervanging
- leeftijdsgroep tussen de 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatief gediagnosticeerd zijn met AF of een voorgeschiedenis van AF hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestaand preoperatief ritme anders dan normaal sinusritme (NSR)
- Patiënten met verminderde systolische functie (ejectiefractie (EF) < 30%)
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
POAF
|
Observatie studie
|
Niet POAF
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van POAF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van POAF 72 uur postoperatief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- El-Manial Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AF - Boezemfibrilleren
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityNog niet aan het wervenGelijkwaardigheid van ECG-elektrodetype signaalkwaliteit voor AF- en niet-AF-gebruikers
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityVoltooidRegeling van de stoelgang | Af en toe constipatie | Af en toe diarreeVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingNiet-valvulair atriumfibrilleren (AF)Denemarken
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandWervingVrouwen en mannen ouder dan 18 jaar | AF-ablatie (ECS-aanbeveling2020&ACS2014) Ofwel voor paroxysmale AF die niet reageert op anti-aritmische behandeling Ofwel voor aanhoudende symptomatische AF | In staat om zijn niet-oppositie te geven om deel te nemen aan de studieFrankrijk
-
KGK Science Inc.Global Institute of ProbioticsVoltooidAf en toe constipatieCanada
-
BayerVoltooidBoezemfibrilleren (AF)Spanje, België, Letland, Italië, Zwitserland, Canada, Oostenrijk, Japan, Tsjechië, Hongarije, Nederland, Zweden, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationVoltooid
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Paroxysmale AFVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven