Étude d'équivalence clinique Avidhrt
27 avril 2022 mis à jour par: Avidhrt Inc.
Équivalence clinique Avidhrt de l'ECG
L'étude d'équivalence clinique Avidhrt testera et évaluera l'équivalence entre les signaux ECG acquis simultanément à l'aide de l'ECG Avidhrt Sense Lead-1 et d'un ECG gel Lead-12 approuvé par la FDA.
L'étude d'équivalence clinique Avidhrt comprend également une sous-étude.
La sous-étude Avidhrt Sense Human Factors évaluera la convivialité et l'efficacité de l'interface utilisateur de l'appareil Avidhrt Sense.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'équivalence clinique d'un signal ECG Lead-I acquis par Avidhrt Sense et d'un signal ECG Lead-I obtenu à partir d'une électrode de gel ECG à 12 dérivations approuvée par la FDA. L'étude d'équivalence clinique Avidhrt comprend l'étude Arm A et Arm B. Dans le bras A de cette étude, la population est composée exclusivement de sujets atteints de FA, qui seront invités à participer à l'étude d'équivalence clinique et à la sous-étude sur les facteurs humains.
Dans le bras B de cette étude, la population sera composée de tous les autres sujets (pas de FA), qui seront invités à participer à l'étude d'équivalence clinique, avec la possibilité de s'inscrire et de participer à la sous-étude sur les facteurs humains.
Il s'agit d'une étude prospective, en cohortes parallèles, non randomisée utilisant une population enrichie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 22 ans au moment de l'inscription
- Capable de donner un consentement éclairé
- Dextérité manuelle suffisante pour capturer un ECG avec Avidhrt Sense
- Les sujets du groupe arythmie doivent avoir des antécédents connus d'arythmie et peuvent avoir une arythmie au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage juste avant la prise des enregistrements de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
- Antécédents de rythme mettant en jeu le pronostic vital, comme la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire
- Utilisation de médicaments anti-arythmiques (contrôle du rythme) (tels que l'amiodarone ou la flécaïnide)
- Les sujets du groupe témoin normal ne doivent pas avoir d'antécédents d'arythmie et ne doivent pas être en arythmie au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage
- Sujets avec des tremblements qui sont incapables de tenir l'Avidhrt Sense de manière stable pendant un enregistrement sans mouvement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras A
Le bras A de l'étude Avidhrt contiendra des sujets qui ont été/sont diagnostiqués avec la FA.
Dans le bras A de l'étude, les participants termineront la sous-étude sur les facteurs humains en plus de l'étude clinique principale.
|
L'utilisation du moniteur cardiaque Avidhrt Sense examine les signaux ECG.
|
|
Autre: Bras B
Le bras B de l'étude Avidhrt contiendra tous les autres sujets (ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de FA) et les participants auront la possibilité de participer ou non à la sous-étude sur les facteurs humains.
|
L'utilisation du moniteur cardiaque Avidhrt Sense examine les signaux ECG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Équivalence ECG Avidhrt Sense
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACES-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .