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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128174
LS-PersAFone : Ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire persistante de longue date (LS-PersAFone)
Ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire persistante de longue date (LS-PersAFone)
Il s'agit d'un essai prospectif à un seul bras. L'objectif de l'étude est de déterminer le taux de récidive d'arythmie auriculaire après isolement de la veine pulmonaire (PVI) plus isolement de la paroi postérieure (PWI) à l'aide du cathéter Farawave PFA chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) persistante de longue date. L'essai sera mené sur jusqu'à 10 sites américains. Une fois l'initiation du site terminée, le recrutement devrait s'accumuler au rythme de 10 patients par mois. L'inscription totale devrait comprendre 100 matières. L'accumulation devrait prendre 18 mois et tous les patients seront suivis pendant 12 mois après la randomisation.
Cette étude sera réalisée en 2 phases. Il y aura une phase pilote de 20 sujets, inscrits sur un site (Mont Sinaï). Une fois la phase pilote terminée, la FDA recevra des données de sécurité aiguë (1 mois). Pendant l'examen de la phase pilote par la FDA, le recrutement peut se poursuivre sur le site initial. En outre, des présentations à l'IRB sur d'autres sites potentiels (jusqu'à un total de 10) peuvent être initiées. Dès réception du feu vert de la FDA et après consultation avec le sponsor de l'étude, la deuxième phase de l'étude (pour recruter 100 sujets au total) sera réalisée. Cette étude de recherche est actuellement autorisée à enregistrer 25 brevets. Si la FDA autorise la poursuite de l’étude, l’équipe de recherche s’élargira comme ci-dessus et mettra à jour cette publication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients atteints de FA paroxystique, de nombreuses études randomisées ont démontré l'efficacité de l'ablation par cathéter par rapport au traitement anti-arythmique pour prévenir la récidive des arythmies. Cependant, parmi les patients atteints de FA persistante de longue date, l'efficacité de l'ablation par cathéter reste particulièrement faible, avec une absence à long terme de tachycardie auriculaire TA/FA sans médicaments anti-arythmiques généralement aussi faible que 30 % après une procédure. Plusieurs procédures d'ablation par cathéter sont généralement nécessaires en cas de FA persistante de longue date pour obtenir la suppression de l'arythmie.
Bien que l'isolement des veines pulmonaires (IVP) ait été l'objectif principal de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire, en tant qu'ensemble de lésions, il est insuffisant pour une FA persistante de longue date. L'isolation électrique de la paroi postérieure a été proposée comme lésion complémentaire à l'IVP pour les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date. La paroi postérieure de l'oreillette gauche a une origine embryonnaire commune avec les veines pulmonaires, et les différences d'orientation des fibres à l'intersection des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'AL peuvent contribuer aux circuits réentrants localisés et à la FA ultérieure. De plus, la paroi postérieure est un site d’innervation parasympathique qui pourrait agir comme un déclencheur veineux non pulmonaire de la FA. En règle générale, l'isolation de la paroi postérieure (IPP) pendant l'ablation par cathéter implique la création de lignes entre le bord supérieur des ensembles de lésions PVI des côtés gauche et droit, ainsi qu'entre les bords inférieurs des ensembles de lésions des côtés gauche et droit. Une autre approche implique la délivrance de lésions dans toute la paroi postérieure pour cibler toute activité électrique.
Des études observationnelles sur la PWI ont suggéré qu'elle améliore les résultats par rapport à la PVI dans la FA persistante. Cependant, les essais randomisés sur l'ablation par cathéter pour la PWI n'ont pas montré de bénéfice clinique par rapport à la PVI. Une raison possible importante des résultats négatifs des essais randomisés est la difficulté à obtenir une PWI durable. En fait, un essai clinique récent d'une ablation hybride épicardique/endocardique pour obtenir une PVI et une PWI a été comparé à un ensemble d'ablation par cathéter endocardique standard de PVI et d'une ligne de toit. L'essai clinique CONVERGE portant sur 153 patients atteints de FA persistante et persistante de longue date a montré un taux de réduction du fardeau de la FA significativement plus élevé dans le groupe de traitement (74 % contre 55 %) à 18 mois. La durabilité de la PWI par ablation épicardique peut être une raison majeure de l'efficacité accrue dans le groupe d'ablation hybride.
L'ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche est également soutenue par 2 études mécanistiques importantes : 1 chirurgicale (HISTORIC-AF) et 1 basée sur un cathéter (PersAFone). Comme dans CONVERGE, HISTORIC-AF a évalué une stratégie en 2 procédures d'un outil RF épicardique thoracoscopique mini-invasif pour créer une lésion de boîte postérieure isolant tous les PV et la paroi postérieure en bloc ; suivi 1 mois plus tard d'une ablation de retouche endocardique par cathéter des espaces de conduction résiduels. Cette étude multicentrique, prospective et non randomisée portant sur 100 patients (32 % atteints de PerAF, 68 % atteints de PerAF de longue date) a utilisé des enregistreurs à boucle implantables (ILR) pour la surveillance continue de l'ECG en cas de récidive de FA, et a néanmoins démontré un excellent maintien du rythme sinusal sur 1 an. de 88%. Dans PersAFone, les patients atteints de PerAF ont subi une PVI + PWI à l'aide du cathéter d'ablation par champ pulsé Farawave (PFA). Bien que cet essai n'ait inclus que 25 patients, il se distinguait par une conception qui comprenait une recartographie à 3 mois (démontrant une PWI durable chez tous les patients) avec toute ablation de retouche nécessaire effectuée. Suite à cela, l'absence de récidive de FA à un an était de 92 ± 5,4 %.
Le PFA pour la FA offre une efficacité très prometteuse pour le PVI, avec une durabilité d'environ 96 % des veines isolées lors d'une recartographie de 90 jours. De plus, des études sur le PFA pour le PVI ont également montré un risque extrêmement faible de lésion œsophagienne.
Ensemble, ces données soutiennent une stratégie PVI+PWI basée sur le PFA comme approche simple, sûre et rapide pour traiter cette population problématique de patients PerAF de longue date. En conséquence, l'équipe de recherche propose une étude prospective du PVI et du PWI pour les patients atteints de PerAF de longue date, en utilisant le PFA afin de minimiser le risque de lésion œsophagienne et de maximiser la probabilité de lésions d'ablation durables par cathéter. L'équipe de recherche cherche à obtenir des estimations précises de la récidive de l'arythmie après l'ablation grâce aux ILR lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- AF persistante de longue durée (AF continue > 1 an)
- Prévu pour une toute première procédure d'ablation AF
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 % (telle qu'évaluée dans les 6 mois suivant la randomisation)
Critère d'exclusion:
- Ablation auriculaire gauche antérieure ou chirurgie auriculaire gauche (y compris chirurgie de la valvule mitrale)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Chirurgie cardiaque majeure dans les 6 mois précédant la date de consentement
Dans les 3 mois précédant la date du consentement :
- Accident vasculaire cérébral, AIT, hémorragie intracrânienne
- Tout événement thromboembolique
- Stenting carotidien ou endartériectomie
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) persistante de longue date
Tous les sujets subiront un isolement de la veine pulmonaire (PVI) et un isolement de la paroi postérieure (PWI) avec le cathéter Farapulse.
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Le cathéter d'ablation à champ pulsé FARAWAVE (cathéter FARAWAVE) est un tube flexible doté d'électrodes à son extrémité, qui est inséré dans un vaisseau sanguin de votre aine.
Le médecin de l'étude utilisera le cathéter FARAWAVE pour délivrer l'énergie électrique pulsée nécessaire à l'ablation (détruire) le tissu cardiaque.
Ce processus est conçu pour créer une cicatrice dans le tissu cardiaque, stoppant les signaux électriques indésirables qui provoquent la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'arythmies auriculaires récurrentes
Délai: après une période de suppression de 3 mois jusqu'à la fin des études à 12 mois
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Nombre de participants exempts d'arythmies auriculaires récurrentes (AF/AT/AFL) (blanchiment après 3 mois), évalué en fonction du délai avant la première récidive.
AF/AT/AFL sera défini comme un épisode de l'arythmie correspondante qui est enregistré pour examen, où l'enregistrement contient au moins 30 secondes de signal interprétable continu.
Une exception est un ECG à 12 dérivations où l'arythmie se produit pendant tout le tracé et où le signal interprétable continu dure 10 secondes ou plus.
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après une période de suppression de 3 mois jusqu'à la fin des études à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion avec une charge AF après la période de suppression < 12 % selon l'interrogation de l'appareil
Délai: fin d'études à 12 mois
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Proportion avec une charge AF après la période de suppression <12 % par interrogation de l'appareil.
Le fardeau global de la FA sera évalué dans les groupes de traitement et témoin, et la proportion de patients dans chaque groupe avec un fardeau de FA <12 % sera comparée.
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fin d'études à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine
- Chercheur principal: William Whang, MD, Icahn School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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