- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193813
Prediktorer for postoperativ atrieflimmer etter koronar bypass-transplantasjon: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte pasienter som gjennomgikk isolert CABG eller CABG med (Aorta og/eller Mitral) klaffeerstatning med en aldersgruppe mellom 18 og 70 år.
Pasienter diagnostisert preoperativt med AF eller har tidligere hatt AF, pasienter med tidligere preoperativ rytme som ikke er normal sinusrytme (NSR), pasienter med nedsatt systolisk funksjon (Ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %), pasienter med nyre i sluttstadiet sykdom (ESRD) på hemodialyse og pasienter som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studien.
Prøvestørrelse og sampling: Bruker PASS-programmet, setter alfafeil på 5 % og effekt 80 %. Resultater fra tidligere studie Ducceschi et al. (6) viste at venstre atriediameter (LA) var en uavhengig faktor som påvirket AF post CABG. Basert på dette var den nødvendige prøven 123 tilfeller som gjennomgikk CABG, inkludert minst 24 pasienter med utvidet LA.
Alle individer ble overvåket for AF under det postoperative ICU-oppholdet med kontinuerlig EKG-monitor (5-avledninger), daglig 12-avlednings EKG-registrering for å bekrefte en episode med AF. AF ble vurdert hvis P-bølge var fraværende før QRS-komplekset sammen med uregelmessig ventrikulær rytme på rytmestripene.
Bare AF-episoder som varte > 5 minutter ble talt. I denne studien ble følgende data, som potensielle prediktorer for POAF, samlet inn fra alle kvalifiserte deltakere; alder, kjønn, røyking og venstre atrial (LA) diameter basert på formell preoperativ trans-thoracic ekkokardiografi. Serumkalium (K+)-nivå ble rutinemessig målt postoperativt ved innleggelse på intensivavdeling og hver 2. time og ved behov (hvis arytmi oppstår eller mistanke om unormalt kaliumnivå). Det ble registrert for statistisk analyse ved innleggelse og hver 12. time og ved behov frem til pasienten ble skrevet ut.
Serummagnesiumnivå (Mg++) ble målt rutinemessig målt postoperativt ved innleggelse på intensivavdeling og hver 24. time og ved behov (hvis arytmi oppstår eller mistanke om unormalt magnesiumnivå). Det ble registrert for statistisk studie ved innleggelse og hver 24. time og ved behov frem til pasienten ble utskrevet.
Andre parametere som ventilerstatning (Aorta og/eller Mitral) under samme operasjonsinnstilling, CHA2DS2-VASc score (Kongestiv hjertesvikt, Hypertensjon [blodtrykk >140/90 mm Hg eller behandlet hypertensjon på medisiner], Alder ≥75 år, Diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep eller tromboembolisme, vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år, kjønnskategori [kvinnelig kjønn]) og postoperativ bruk av inotropisk støtte ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egypt
- Hanaa El Gendy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår isolert CABG
- Pasienter som gjennomgår CABG med (Aorta og/eller Mitral) ventilerstatning
- aldersgruppe mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert preoperativt med AF eller har en historie med AF
- Pasienter med en tidligere preoperativ rytme enn normal sinusrytme (NSR)
- Pasienter med nedsatt systolisk funksjon (Ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %)
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i hemodialyse
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
POAF
|
Observasjonsstudie
|
Ikke POAF
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av POAF
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av POAF 72 timer postoperativt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- El-Manial Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AF - Atrieflimmer
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityHar ikke rekruttert ennåEkvivalens av EKG-elektrodetypesignalkvalitet for AF- og ikke-AF-brukere
-
Assiut UniversityUkjentIkke valvulær AF ,AFEgypt
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringIkke-valvulær atrieflimmer (AF)Danmark
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandRekrutteringKvinner og menn over 18 år | AF-ablasjon (ECS-anbefaling 2020&ACS2014) Enten for paroksysmal AF reagerer ikke på antiarytmisk behandling Enten for vedvarende symptomatisk AF | I stand til å gi sin ikke-motstand til å delta i studienFrankrike
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken