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Adénosine versus vérapamil pour la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire post-greffe de pontage coronarien

1 décembre 2020 mis à jour par: Hoda Shokri, Ain Shams University

Efficacité de l'adénosine par rapport au vérapamil pour la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire après un pontage coronarien : un essai randomisé en double aveugle

Cette étude prospective a été menée chez 268 patients âgés de 65 à 70 ans postés pour un pontage coronarien. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes adénosine ou vérapamil (contrôle). Dans le groupe adénosine, les patients recevaient un bolus IV d'adénosine de 6 mg puis attendaient 2 minutes, s'il ne revenait pas au rythme sinusal, un autre bolus IV d'adénosine de 12 mg était administré, si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient passait au vérapamil. Dans le groupe vérapamil, les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes, suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV). Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine. L'efficacité du médicament à l'étude, la durée du séjour en USI, la pression artérielle systolique, la durée du séjour à l'hôpital, la durée de l'extubation, la dose totale du médicament à l'étude utilisée, le coût total des médicaments à l'étude et l'incidence des événements indésirables ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et en groupes parallèles a été mené chez 268 patients. Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés : (1) ECR ; (2) patients adultes (âge : 65-70 ans) de statut physique ASA II et III, programmés pour un PAC isolé électif ; (3) l'utilisation de l'adénosine par rapport au vérapamil pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire postopératoire ; (4) l'efficacité était une mesure de résultat obligatoire ; (5) Fraction d'éjection 50-60 % ; (6) Absence de comorbidités associées ou d'antécédents d'infarctus du myocarde. Les patients présentant une altération de la perfusion cérébrale, des arythmies d'instabilité hémodynamique autres que la PSVT ont été exclus.

La prise en charge anesthésique a été standardisée afin de minimiser tout effet de type anesthésique sur l'hémodynamique. La prémédication par midazolam était limitée à un maximum de 0,05 mg/kg. L'anesthésie a été induite avec 12 μg/kg de fentanyl, 5-7 mg/kg de thiopental sodique et 0,15 mg/kg de pancuronium et a été maintenue avec 1-2,0 % isoflurane. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été maintenues à moins de 20 % des valeurs de base. L'anticoagulation a été obtenue avec de l'héparine 300 U/kg administrée dans l'oreillette droite pour maintenir un temps de coagulation activé supérieur à 480 s. Le pontage cardiopulmonaire (PCB) a été réalisé avec des pompes à rouleaux non occlusives, des oxygénateurs à membrane, une filtration artérielle et un arrêt hyperkaliémique enrichi en sang froid. Le circuit CPB a été amorcé avec 1,8 l de solution de Ringer lactate et 50 ml de mannitol à 20 %. La prise en charge de la CEC incluait une hypothermie systémique (jusqu'à une température œsophagienne de 32 °C) pendant le clampage aortique, une pression de perfusion moyenne ciblée entre 60 et 80 mmHg et des débits de pompe de 2,2 l/min/m2. La protection myocardique a été obtenue avec une cardioplégie antérograde à sang froid. Un filtre de 32 μm (Avecor Affinity, Minneapolis, MN, USA) a été utilisé dans la ligne de perfusion artérielle. Avant la séparation du CPB, les patients ont été réchauffés à 36-37°C. Après séparation du CPB, l'héparine a été neutralisée avec du sulfate de protamine et 1 mg/100 U d'héparine pour atteindre un temps de coagulation activé à moins de 10 % de la ligne de base. Tous les patients ont été transférés aux soins intensifs après la chirurgie.

Les patients ont été répartis au hasard entre les groupes d'adénosine ou de vérapamil (contrôle) selon un code de randomisation généré par ordinateur, avec un rapport d'attribution de 1:1. Des enveloppes scellées opaques ont été préparées selon le calendrier de randomisation et ont été ouvertes par un clinicien n'étant impliqué dans aucune partie de l'étude. À l'arrivée à l'USI, un protocole standardisé de soins postopératoires a été mis en place pour tous les patients par des infirmières bien formées supervisées 1:1 et par les consultants de l'USI. Les médicaments de l'étude ont été calculés et préparés par des infirmières des soins intensifs qui ne faisaient pas partie de l'équipe de recherche. Les évaluateurs des critères de jugement et les patients n'ont pas été informés des médicaments à l'étude. Tout le personnel n'a pas été informé de l'attribution des traitements, à l'exception du consultant en soins intensifs et du résident qui ne faisaient pas partie de l'équipe de recherche.

Pour garantir l'insu de l'administration du médicament à l'étude, les flacons de médicament ont été conservés dans des sacs opaques. Les sacs d'essai ont été aveuglés et marqués d'un numéro unique. L'attribution des médicaments à l'essai a été déterminée par le système de randomisation en ligne par l'attribution du numéro de sac.

Dans le groupe adénosine, les patients recevaient un bolus IV d'adénosine de 6 mg puis attendaient 2 minutes, s'il ne revenait pas au rythme sinusal, un autre bolus IV d'adénosine de 12 mg était administré, si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient passait au vérapamil. Dans le groupe vérapamil, les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes, suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV). Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine.

Tous les patients ont été systématiquement extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon le protocole local de l'USI, par le personnel de l'USI, lorsque le patient a pu maintenir une respiration spontanée pendant 48 h, selon les paramètres de sevrage normaux, après quoi ils ont été encouragés à s'asseoir sur une chaise et mobiliser avec l'aide des prestataires de soins de santé dans l'unité de soins intensifs, puis le physiothérapeute est devenu responsable de l'amélioration de la mobilité et de la rééducation des patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque ont été surveillées en continu pendant l'administration du médicament et 30 minutes après la conversion en rythme sinusal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 68 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECR
  • 65-70 ans
  • PAC électif

Critère d'exclusion:

  • altération de la perfusion cérébrale
  • instabilité hémodynamique
  • arythmies autres que PSVT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe adénosine
les patients ont reçu un bolus de 6 mg d'adénosine IV, puis ont attendu 2 minutes, s'il ne revenait pas au rythme sinusal, un autre bolus IV de 12 mg d'adénosine était administré, si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient était passé au vérapamil
les patients ont reçu un bolus de 6 mg d'adénosine IV, puis ont attendu 2 minutes. Si le rythme sinusal n'était pas rétabli, un autre bolus IV d'adénosine de 12 mg a été administré. Si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient a été transféré au vérapamil.
Comparateur factice: groupe vérapamil
les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV). Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine
les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV). Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du médicament à l'étude
Délai: 5 jours postopératoire
cardioversion en rythme sinusal
5 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: 2 jours post opératoire
Durée du séjour en soins intensifs
2 jours post opératoire
durée de l'extubation
Délai: 6-12 heures postopératoires
temps d'extubation
6-12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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