- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203368
Adénosine versus vérapamil pour la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire post-greffe de pontage coronarien
Efficacité de l'adénosine par rapport au vérapamil pour la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire après un pontage coronarien : un essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et en groupes parallèles a été mené chez 268 patients. Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés : (1) ECR ; (2) patients adultes (âge : 65-70 ans) de statut physique ASA II et III, programmés pour un PAC isolé électif ; (3) l'utilisation de l'adénosine par rapport au vérapamil pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire postopératoire ; (4) l'efficacité était une mesure de résultat obligatoire ; (5) Fraction d'éjection 50-60 % ; (6) Absence de comorbidités associées ou d'antécédents d'infarctus du myocarde. Les patients présentant une altération de la perfusion cérébrale, des arythmies d'instabilité hémodynamique autres que la PSVT ont été exclus.
La prise en charge anesthésique a été standardisée afin de minimiser tout effet de type anesthésique sur l'hémodynamique. La prémédication par midazolam était limitée à un maximum de 0,05 mg/kg. L'anesthésie a été induite avec 12 μg/kg de fentanyl, 5-7 mg/kg de thiopental sodique et 0,15 mg/kg de pancuronium et a été maintenue avec 1-2,0 % isoflurane. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été maintenues à moins de 20 % des valeurs de base. L'anticoagulation a été obtenue avec de l'héparine 300 U/kg administrée dans l'oreillette droite pour maintenir un temps de coagulation activé supérieur à 480 s. Le pontage cardiopulmonaire (PCB) a été réalisé avec des pompes à rouleaux non occlusives, des oxygénateurs à membrane, une filtration artérielle et un arrêt hyperkaliémique enrichi en sang froid. Le circuit CPB a été amorcé avec 1,8 l de solution de Ringer lactate et 50 ml de mannitol à 20 %. La prise en charge de la CEC incluait une hypothermie systémique (jusqu'à une température œsophagienne de 32 °C) pendant le clampage aortique, une pression de perfusion moyenne ciblée entre 60 et 80 mmHg et des débits de pompe de 2,2 l/min/m2. La protection myocardique a été obtenue avec une cardioplégie antérograde à sang froid. Un filtre de 32 μm (Avecor Affinity, Minneapolis, MN, USA) a été utilisé dans la ligne de perfusion artérielle. Avant la séparation du CPB, les patients ont été réchauffés à 36-37°C. Après séparation du CPB, l'héparine a été neutralisée avec du sulfate de protamine et 1 mg/100 U d'héparine pour atteindre un temps de coagulation activé à moins de 10 % de la ligne de base. Tous les patients ont été transférés aux soins intensifs après la chirurgie.
Les patients ont été répartis au hasard entre les groupes d'adénosine ou de vérapamil (contrôle) selon un code de randomisation généré par ordinateur, avec un rapport d'attribution de 1:1. Des enveloppes scellées opaques ont été préparées selon le calendrier de randomisation et ont été ouvertes par un clinicien n'étant impliqué dans aucune partie de l'étude. À l'arrivée à l'USI, un protocole standardisé de soins postopératoires a été mis en place pour tous les patients par des infirmières bien formées supervisées 1:1 et par les consultants de l'USI. Les médicaments de l'étude ont été calculés et préparés par des infirmières des soins intensifs qui ne faisaient pas partie de l'équipe de recherche. Les évaluateurs des critères de jugement et les patients n'ont pas été informés des médicaments à l'étude. Tout le personnel n'a pas été informé de l'attribution des traitements, à l'exception du consultant en soins intensifs et du résident qui ne faisaient pas partie de l'équipe de recherche.
Pour garantir l'insu de l'administration du médicament à l'étude, les flacons de médicament ont été conservés dans des sacs opaques. Les sacs d'essai ont été aveuglés et marqués d'un numéro unique. L'attribution des médicaments à l'essai a été déterminée par le système de randomisation en ligne par l'attribution du numéro de sac.
Dans le groupe adénosine, les patients recevaient un bolus IV d'adénosine de 6 mg puis attendaient 2 minutes, s'il ne revenait pas au rythme sinusal, un autre bolus IV d'adénosine de 12 mg était administré, si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient passait au vérapamil. Dans le groupe vérapamil, les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes, suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV). Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine.
Tous les patients ont été systématiquement extubés lorsque jugé cliniquement approprié selon le protocole local de l'USI, par le personnel de l'USI, lorsque le patient a pu maintenir une respiration spontanée pendant 48 h, selon les paramètres de sevrage normaux, après quoi ils ont été encouragés à s'asseoir sur une chaise et mobiliser avec l'aide des prestataires de soins de santé dans l'unité de soins intensifs, puis le physiothérapeute est devenu responsable de l'amélioration de la mobilité et de la rééducation des patients jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque ont été surveillées en continu pendant l'administration du médicament et 30 minutes après la conversion en rythme sinusal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- ain shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ECR
- 65-70 ans
- PAC électif
Critère d'exclusion:
- altération de la perfusion cérébrale
- instabilité hémodynamique
- arythmies autres que PSVT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe adénosine
les patients ont reçu un bolus de 6 mg d'adénosine IV, puis ont attendu 2 minutes, s'il ne revenait pas au rythme sinusal, un autre bolus IV de 12 mg d'adénosine était administré, si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient était passé au vérapamil
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les patients ont reçu un bolus de 6 mg d'adénosine IV, puis ont attendu 2 minutes. Si le rythme sinusal n'était pas rétabli, un autre bolus IV d'adénosine de 12 mg a été administré. Si la tachycardie supraventriculaire persistait, le patient a été transféré au vérapamil.
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Comparateur factice: groupe vérapamil
les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV).
Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine
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les patients ont reçu un bolus IV de vérapamil de 5 mg lentement pendant 2 minutes suivi d'un deuxième bolus IV de 5 mg, 10 minutes après la dose initiale en cas de persistance de la tachycardie supraventriculaire (TSV).
Si la TVS persistait, le patient était passé à l'adénosine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du médicament à l'étude
Délai: 5 jours postopératoire
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cardioversion en rythme sinusal
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5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en soins intensifs
Délai: 2 jours post opératoire
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Durée du séjour en soins intensifs
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2 jours post opératoire
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durée de l'extubation
Délai: 6-12 heures postopératoires
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temps d'extubation
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6-12 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie supraventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 62/ 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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