Une alimentation saine riche en potassium et une maladie rénale chronique avec du cyclosilicate de sodium et de zirconium : une étude de faisabilité (HELPFUL)
20 mai 2023 mis à jour par: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Une alimentation saine riche en potassium contenant des fruits, des légumes et des noix pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont pensé à l'utilisation du cyclosilicate de sodium et de zirconium : une étude de faisabilité
Il s'agit d'un essai interventionnel ouvert descriptif à un seul bras d'une durée de 6 semaines visant à tester si un régime alimentaire pauvre en protéines sain et riche en K avec des fruits, des légumes, des grains entiers et des noix avec l'utilisation concomitante d'un nouveau liant de potassium (SZC) peut être prescrit en toute sécurité aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stades 4 et 5 avec hyperkaliémie.
Trente patients adultes atteints d'IRC présentant une hyperkaliémie seront inclus.
Au cours des 3 premières semaines de l'étude, le plasma K sera normalisé avec l'utilisation de SZC, puis les participants recevront un panier de fruits pendant 3 semaines.
Le SZC se poursuivra tout au long de l'étude.
Les principaux critères d'évaluation seront les changements dans la satisfaction du patient à l'égard du traitement, la liste des symptômes du patient et l'apport d'énergie et de protéines avant et après la phase de stabilisation et d'alimentation saine.
Les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la qualité de vie, la constipation obstinée et les toxines urémiques liées au microbiote intestinal circulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Faisabilité, essai interventionnel ouvert à un seul bras descriptif d'une durée de 6 semaines.
L'étude recrutera 36 patients CKD à la clinique externe avec : un âge compris entre 18 et 85 ans ; débit de filtration glomérulaire < 29 ml/min/1,73
m2 et non sous dialyse ; K sérique > 5,1 mmol/L ou ayant déjà utilisé du sulfonate de polystyrène sodique (SPS) pour diminuer les taux sériques de K, et qui développe une hyperkaliémie après l'arrêt du SPS.
Patients avec K sérique > 6,5 mmol/ et ceux susceptibles de commencer une dialyse dans les 2 mois, avec un syndrome inflammatoire de l'intestin ou avec des antécédents d'hypokaliémie (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter x Stenvinkel, MD
- Numéro de téléphone: +46 73 699 8771
- E-mail: peter.stenvinkel@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carla Avesani, PhD
- Numéro de téléphone: +46 72 546 0974
- E-mail: carla.avesani@ki.se
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 14134
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 85 ans; débit de filtration glomérulaire < 29 ml/min/1,73 m2 et non sous dialyse ; K sérique > 5,1 mmol/L ou ayant déjà utilisé du sulfonate de polystyrène sodique (SPS) pour diminuer les taux sériques de K, et qui développe une hyperkaliémie après l'arrêt du SPS.
Critère d'exclusion:
- Patients avec K sérique > 6,5 mmol/ et ceux susceptibles de commencer une dialyse dans les 2 mois, avec un syndrome inflammatoire de l'intestin ou avec des antécédents d'hypokaliémie (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Pendant 3 semaines, le SZC sera prescrit pour normaliser le potassium plasmatique à 3,5 à 5,0 mml/L, et un régime énergétique 25-35 kcal/kg/jour et protéique 0,6 à 0,8 g/kg/jour et à faible teneur en K sera prescrit.
A la fin des 3 premières semaines, les patients initieront une alimentation saine contenant 3700 à 4000 mg/potassium pendant 3 semaines (phase alimentation saine).
Un panier alimentaire contenant des fruits, des légumes, des grains entiers, des noix, de la viande blanche, du poisson et des œufs en quantités adéquates pour le patient sera fourni.
Le sérum K sera surveillé pour promouvoir le sérum K entre 3,5 et 5,0 mmol/L et des ajustements de la dose de SZC seront effectués en fonction de l'étiquette du médicament.
Pendant les phases de stabilisation et d'alimentation saine, le K sérique sera mesuré toutes les 72 heures jusqu'à ce que le K sérique soit normalisé et après cela, une fois par semaine.
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Pendant 3 semaines, le SZC sera prescrit pour normaliser le potassium plasmatique à 3,5 à 5,0 mml/L, et un régime énergétique 25-35 kcal/kg/jour et protéique 0,6 à 0,8 g/kg/jour et à faible teneur en K sera prescrit.
A la fin des 3 premières semaines, les patients initieront une alimentation saine contenant 3700 à 4000 mg/potassium pendant 3 semaines (phase alimentation saine).
Un panier alimentaire contenant des fruits, des légumes, des grains entiers, des noix, de la viande blanche, du poisson et des œufs en quantités adéquates pour le patient sera fourni.
Le sérum K sera surveillé pour promouvoir le sérum K entre 3,5 et 5,0 mmol/L et des ajustements de la dose de SZC seront effectués en fonction de l'étiquette du médicament.
Pendant les phases de stabilisation et d'alimentation saine, le K sérique sera mesuré toutes les 72 heures jusqu'à ce que le K sérique soit normalisé et après cela, une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de satisfaction du traitement rénal (RTSQ).
Il est basé sur 13 questions, chacune variant de 0 à 6.
Le score total est de 78, le score le plus élevé étant le meilleur.
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6 semaines
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Liste des symptômes
Délai: 6 semaines
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Liste des symptômes
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6 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: 6 semaines
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Rappels alimentaires de 24 heures
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6 semaines
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Apport en protéines
Délai: 6 semaines
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Rappels alimentaires de 24 heures
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potassium plasmatique
Délai: 6 semaines
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Concentration plasmatique de potassium
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6 semaines
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 6 semaines
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Il est calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, qui utilise une transformation linéaire pour obtenir des scores standardisés avec une moyenne de 50. le plus élevé, le meilleur.
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6 semaines
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Obsidation intestinale
Délai: 6 semaines
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Tableau des selles Bristol
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6 semaines
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Marqueur inflammatoire 1
Délai: 6 semaines
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Concentration de protéine C-réactive
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6 semaines
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Marqueur inflammatoire 2
Délai: 6 semaines
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Concentration d'interleukine 6
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6 semaines
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Solutés de rétention urémique dérivés du microbiote 1
Délai: 6 semaines
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Concentration de sulfate de p-crésyle
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6 semaines
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Solutés de rétention urémique dérivés du microbiote 2
Délai: 6 semaines
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Concentration d'indoxyl-sulfate
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6 semaines
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Solutés de rétention urémique dérivés du microbiote 3
Délai: 6 semaines
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Concentration de N-oxyde de triméthylamine
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-18-13936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .