Terveellinen ruokavalio, jossa on runsaasti kaliumia ja krooninen munuaissairaus natriumzirkoniumsyklosilikaatilla: Toteutettavuustutkimus (HELPFUL)
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Terveellinen ruokavalio, jossa on runsaasti kaliumia sisältäviä hedelmiä, vihanneksia ja pähkinöitä kroonisista munuaissairauksista kärsiville potilaille, jotka ajattelivat natriumzirkoniumsyklosilikaatin käyttöä: Toteutettavuustutkimus
Tämä on kuvaava yksihaarainen avoin interventiotutkimus, joka kestää 6 viikkoa. Sen tarkoituksena on testata, voidaanko vähäproteiinista terveellistä, K-rikasta ruokavaliota, joka sisältää hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja pähkinöitä, määrätä turvallisesti. potilaille, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5, joilla on hyperkalemia.
Mukaan otetaan 30 aikuista CKD-potilasta, joilla on hyperkalemia.
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana plasman K normalisoituu SZC:n avulla, minkä jälkeen osallistujat saavat hedelmäkorin kolmen viikon ajan.
SZC:tä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutokset potilaiden tyytyväisyydessä hoitoon, potilaan oireluetteloon sekä energian ja proteiinin saantiin ennen stabilointi- ja terveellisen ruokavalion vaihetta ja sen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaadun muutokset, ummetus ja kiertävät suoliston mikrobiotaan liittyvät ureemiset toksiinit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuus, kuvaava yksihaarainen avoin interventiotutkimus, joka kestää 6 viikkoa.
Tutkimukseen värvätään poliklinikalle 36 kroonista sairaudesta potilasta, joiden ikä on 18-85 vuotta; glomerulussuodatusnopeus < 29 ml/min/1,73
m2 eikä dialyysihoidossa; seerumin K > 5,1 mmol/L tai aiemman natriumpolystyreenisulfonaatin (SPS) käytön yhteydessä seerumin K-tason alentamiseksi, ja kenelle kehittyy hyperkalemia SPS:n lopettamisen jälkeen.
Potilaat, joiden seerumin K > 6,5 mmol/ ja jotka todennäköisesti aloittavat dialyysin 2 kuukauden sisällä, joilla on tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut hypokalemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter x Stenvinkel, MD
- Puhelinnumero: +46 73 699 8771
- Sähköposti: peter.stenvinkel@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carla Avesani, PhD
- Puhelinnumero: +46 72 546 0974
- Sähköposti: carla.avesani@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14134
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta; glomerulussuodatusnopeus < 29 ml/min/1,73 m2 eikä dialyysihoidossa; seerumin K > 5,1 mmol/L tai aiemman natriumpolystyreenisulfonaatin (SPS) käytön yhteydessä seerumin K-tason alentamiseksi, ja kenelle kehittyy hyperkalemia SPS:n lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin K > 6,5 mmol/ ja jotka todennäköisesti aloittavat dialyysin 2 kuukauden sisällä, joilla on tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut hypokalemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Kolmen viikon aikana määrätään SZC:tä normalisoimaan plasman kalium 3,5 - 5,0 mml/l, ja ruokavalio, jossa on energiaa 25-35 kcal/kg/vrk ja proteiinia 0,6-0,8 g/kg/vrk ja jossa on alhainen K-pitoisuus. määrätty.
Kolmen ensimmäisen viikon lopussa potilaat aloittavat terveellisen ruokavalion, joka sisältää 3700-4000 mg/kaliumia 3 viikon ajan (terveellisen ruokavalion vaihe).
Tarjolla on ruokakori, joka sisältää potilaalle riittävän määrän hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita, pähkinöitä, valkoista lihaa, kalaa ja munia.
Seerumi K:ta seurataan seerumin K:n nostamiseksi välillä 3,5–5,0 mmol/L, ja SZC:n annosta säädetään lääkkeen etiketin mukaisesti.
Stabilointi- ja terveellisen ruokavalion vaiheiden aikana seerumin K mitataan 72 tunnin välein, kunnes seerumin K normalisoituu, ja sen jälkeen kerran viikossa.
|
Kolmen viikon aikana määrätään SZC:tä normalisoimaan plasman kalium 3,5 - 5,0 mml/l, ja ruokavalio, jossa on energiaa 25-35 kcal/kg/vrk ja proteiinia 0,6-0,8 g/kg/vrk ja jossa on alhainen K-pitoisuus. määrätty.
Kolmen ensimmäisen viikon lopussa potilaat aloittavat terveellisen ruokavalion, joka sisältää 3700-4000 mg/kaliumia 3 viikon ajan (terveellisen ruokavalion vaihe).
Tarjolla on ruokakori, joka sisältää potilaalle riittävän määrän hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita, pähkinöitä, valkoista lihaa, kalaa ja munia.
Seerumi K:ta seurataan seerumin K:n nostamiseksi välillä 3,5–5,0 mmol/L, ja SZC:n annosta säädetään lääkkeen etiketin mukaisesti.
Stabilointi- ja terveellisen ruokavalion vaiheiden aikana seerumin K mitataan 72 tunnin välein, kunnes seerumin K normalisoituu, ja sen jälkeen kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ).
Se perustuu 13 kysymykseen, joista jokainen vaihtelee välillä 0-6.
Kokonaispistemäärä on 78, mikä on korkein pistemäärä, sitä parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden luettelo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireiden luettelo
|
6 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin ruokakutsuja
|
6 viikkoa
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin ruokakutsuja
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman kaliumpitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Short Form Health Survey (SF-36).
Se lasketaan käyttämällä normipohjaista pisteytystä, joka käyttää lineaarista muunnosta standardoitujen pisteiden saavuttamiseksi, joiden keskiarvo on 50. Korkein, sitä parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston ummetus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bristolin jakkarataulukko
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkki 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkki 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interleukiini 6 -pitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
Mikrobiotasta peräisin olevat ureemiset retentioliuokset 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
P-kresyylisulfaattipitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
Mikrobiootista peräisin olevat ureemiset retentioliuokset 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Indoksyylisulfaattipitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
Mikrobiotasta peräisin olevat ureemiset retentioliuokset 3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperkalemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-18-13936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .