Zdravá strava bohatá na draslík až po chronické onemocnění ledvin s cyklosilikátem zirkoničitým sodným: Studie proveditelnosti (HELPFUL)
20. května 2023 aktualizováno: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Zdravá strava bohatá na ovoce, zeleninu a ořechy s obsahem draslíku pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin uvažovala o použití cyklokřemičitanu sodno-zirkoničitého: Studie proveditelnosti
Toto je popisná jednoramenná otevřená intervenční studie trvající 6 týdnů, jejímž cílem je otestovat, zda lze bezpečně předepsat nízkoproteinovou zdravou stravu bohatou na K s ovocem, zeleninou, celozrnnými výrobky a ořechy se současným užíváním nového vazače draslíku (SZC). pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 a 5 s hyperkalémií.
Bude zahrnuto třicet dospělých pacientů s CKD s hyperkalémií.
V prvních 3 týdnech studie bude plazmatické K normalizováno pomocí SZC a poté účastníci obdrží ovocný koš během 3 týdnů.
SZC bude pokračovat po celou dobu studie.
Primárními cílovými body budou změny ve spokojenosti pacientů s léčbou, seznam příznaků pacientů a příjem energie a bílkovin před a po fázi stabilizace a zdravé výživy.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v kvalitě života, zácpu a uremické toxiny související s cirkulující střevní mikroflórou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proveditelnost, popisná jednoramenná otevřená intervenční studie trvající 6 týdnů.
Studie přijme 36 pacientů s chronickým onemocněním ledvin na ambulanci s: věkem 18 až 85 let; rychlost glomerulární filtrace < 29 ml/min/1,73
m2 a ne na dialýze; sérový K > 5,1 mmol/l nebo při předchozím použití polystyrensulfonátu sodného (SPS) ke snížení hladin K v séru a u kterého se po ukončení SPS rozvine hyperkalémie.
Pacienti se sérovým K > 6,5 mmol/ a ti, kteří pravděpodobně začnou dialýzu do 2 měsíců, se syndromem zánětlivého střeva nebo s hypokalemií v anamnéze (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter x Stenvinkel, MD
- Telefonní číslo: +46 73 699 8771
- E-mail: peter.stenvinkel@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla Avesani, PhD
- Telefonní číslo: +46 72 546 0974
- E-mail: carla.avesani@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14134
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 85 let; rychlost glomerulární filtrace < 29 ml/min/1,73 m2 a ne na dialýze; sérový K > 5,1 mmol/l nebo při předchozím použití polystyrensulfonátu sodného (SPS) ke snížení hladin K v séru a u kterého se po ukončení SPS rozvine hyperkalémie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sérovým K > 6,5 mmol/ a ti, kteří pravděpodobně začnou dialýzu do 2 měsíců, se syndromem zánětlivého střeva nebo s hypokalemií v anamnéze (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie
Během 3 týdnů bude předepsán SZC k normalizaci plazmatického draslíku na 3,5 až 5,0 mml/l a dieta s energií 25-35 kcal/kg/den a bílkovinami 0,6 až 0,8 g/kg/den a s nízkým obsahem K. předepsané.
Na konci prvních 3 týdnů pacienti zahájí zdravou dietu obsahující 3700 až 4000 mg/draslík po dobu 3 týdnů (fáze zdravé výživy).
Bude poskytnut potravinový koš obsahující ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, ořechy, bílé maso, ryby a vejce v množství adekvátním pacientovi.
Sérum K bude monitorováno, aby se zvýšilo sérové K mezi 3,5 až 5,0 mmol/l a úpravy v dávce SZC budou prováděny podle etikety léku.
Během fází stabilizace a zdravé výživy bude sérové K měřeno každých 72 hodin, dokud se sérové K normalizuje, a poté jednou týdně.
|
Během 3 týdnů bude předepsán SZC k normalizaci plazmatického draslíku na 3,5 až 5,0 mml/l a dieta s energií 25-35 kcal/kg/den a bílkovinami 0,6 až 0,8 g/kg/den a s nízkým obsahem K. předepsané.
Na konci prvních 3 týdnů pacienti zahájí zdravou dietu obsahující 3700 až 4000 mg/draslík po dobu 3 týdnů (fáze zdravé výživy).
Bude poskytnut potravinový koš obsahující ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, ořechy, bílé maso, ryby a vejce v množství adekvátním pacientovi.
Sérum K bude monitorováno, aby se zvýšilo sérové K mezi 3,5 až 5,0 mmol/l a úpravy v dávce SZC budou prováděny podle etikety léku.
Během fází stabilizace a zdravé výživy bude sérové K měřeno každých 72 hodin, dokud se sérové K normalizuje, a poté jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Renal Treatment Satisfaction Questionnaire (RTSQ).
Je založena na 13 otázkách, z nichž každá se liší od 0 do 6.
Celkové skóre je 78, čím vyšší, tím lepší.
|
6 týdnů
|
|
Seznam příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Seznam příznaků
|
6 týdnů
|
|
Příjem energie
Časové okno: 6 týdnů
|
24hodinové stahování potravin
|
6 týdnů
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: 6 týdnů
|
24hodinové stahování potravin
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický draslík
Časové okno: 6 týdnů
|
Plazmatická koncentrace draslíku
|
6 týdnů
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Short Form Health Survey (SF-36).
Vypočítává se pomocí skórování na základě norem, které využívá lineární transformaci k dosažení standardizovaných skóre s průměrem 50. čím vyšší, tím lepší.
|
6 týdnů
|
|
Střevní zácpa
Časové okno: 6 týdnů
|
Tabulka bristolské stolice
|
6 týdnů
|
|
Zánětlivý marker 1
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
|
6 týdnů
|
|
Zánětlivý marker 2
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace interleukinu 6
|
6 týdnů
|
|
Uremické retenční roztoky pocházející z mikrobioty 1
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace P-kresylsulfátu
|
6 týdnů
|
|
Uremické retenční roztoky pocházející z mikrobioty 2
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace indoxylsulfátu
|
6 týdnů
|
|
Uremické retenční roztoky pocházející z mikrobioty 3
Časové okno: 6 týdnů
|
Koncentrace trimethylamin N-oxidu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperkalémie
Další identifikační čísla studie
- ESR-18-13936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .