Dieta saludable rica en potasio para la enfermedad renal crónica con ciclosilicato de sodio y circonio: un estudio de viabilidad (HELPFUL)
20 de mayo de 2023 actualizado por: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
Dieta saludable rica en potasio que contiene frutas, verduras y nueces para pacientes con enfermedad renal crónica pensó en el uso de ciclosilicato de sodio y circonio: un estudio de factibilidad
Este es un ensayo descriptivo de intervención abierto de un solo grupo que dura 6 semanas y tiene como objetivo evaluar si se puede prescribir de manera segura una dieta baja en proteínas saludable rica en K con frutas, verduras, granos integrales y nueces con el uso concomitante de un nuevo quelante de potasio (SZC). a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadios 4 y 5 con hiperpotasemia.
Se incluirán treinta pacientes adultos con ERC con hiperpotasemia.
En las primeras 3 semanas del estudio se normalizará la K plasmática con el uso de SZC y luego los participantes recibirán una canasta de frutas durante 3 semanas.
SZC continuará durante todo el estudio.
Los puntos finales primarios serán los cambios en la satisfacción del paciente con el tratamiento, la lista de síntomas del paciente y la ingesta de energía y proteínas antes y después de la fase de estabilización y dieta saludable.
Los resultados secundarios incluirán cambios en la calidad de vida, estreñimiento y toxinas urémicas relacionadas con la microbiota intestinal circulante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Factibilidad, ensayo descriptivo intervencionista abierto de un solo brazo con una duración de 6 semanas.
El estudio reclutará a 36 pacientes con ERC en la clínica ambulatoria con: edad entre 18 y 85 años; tasa de filtración glomerular < 29 ml/min/1,73
m2 y no en diálisis; K sérico > 5.1 mmol/L o en el uso previo de poliestireno sulfonato de sodio (SPS) para disminuir los niveles séricos de K, y que desarrolla hiperpotasemia después de suspender el SPS.
Pacientes con K sérico > 6,5 mmol/ y aquellos con probabilidad de iniciar diálisis dentro de los 2 meses, con síndrome inflamatorio intestinal o con antecedentes de hipopotasemia (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14134
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 a 85 años; tasa de filtración glomerular < 29 ml/min/1,73 m2 y no en diálisis; K sérico > 5.1 mmol/L o en el uso previo de poliestireno sulfonato de sodio (SPS) para disminuir los niveles séricos de K, y que desarrolla hiperpotasemia después de suspender el SPS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con K sérico > 6,5 mmol/ y aquellos con probabilidad de iniciar diálisis dentro de los 2 meses, con síndrome inflamatorio intestinal o con antecedentes de hipopotasemia (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Durante 3 semanas se pautará SZC para normalizar el potasio plasmático a 3,5 a 5,0 mml/L, y se pautará una dieta con energía 25-35 kcal/kg/día y proteína 0,6 a 0,8 g/kg/día y con bajo contenido de K. prescrito.
Al final de las primeras 3 semanas, los pacientes iniciarán una dieta saludable que contenga 3700 a 4000 mg/potasio durante 3 semanas (fase de dieta saludable).
Se facilitará una cesta de alimentos que contenga frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos, carnes blancas, pescado y huevos en cantidades adecuadas para el paciente.
Se controlará el K sérico para promover el K sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/L y se realizarán ajustes en la dosis de SZC de acuerdo con la etiqueta del medicamento.
Durante las fases de estabilización y dieta saludable, el K sérico se medirá cada 72 horas hasta que se normalice el K sérico y luego, una vez por semana.
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Durante 3 semanas se pautará SZC para normalizar el potasio plasmático a 3,5 a 5,0 mml/L, y se pautará una dieta con energía 25-35 kcal/kg/día y proteína 0,6 a 0,8 g/kg/día y con bajo contenido de K. prescrito.
Al final de las primeras 3 semanas, los pacientes iniciarán una dieta saludable que contenga 3700 a 4000 mg/potasio durante 3 semanas (fase de dieta saludable).
Se facilitará una cesta de alimentos que contenga frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos, carnes blancas, pescado y huevos en cantidades adecuadas para el paciente.
Se controlará el K sérico para promover el K sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/L y se realizarán ajustes en la dosis de SZC de acuerdo con la etiqueta del medicamento.
Durante las fases de estabilización y dieta saludable, el K sérico se medirá cada 72 horas hasta que se normalice el K sérico y luego, una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Renal (RTSQ).
Se basa en 13 preguntas, cada una de las cuales varía de 0 a 6.
La puntuación total es de 78, siendo la puntuación más alta mejor.
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6 semanas
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Lista de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Lista de síntomas
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6 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Retiros de alimentos de 24 horas
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6 semanas
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Retiros de alimentos de 24 horas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de potasio en plasma
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6 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Se calcula utilizando una puntuación basada en normas, que emplea una transformación lineal para lograr puntuaciones estandarizadas con una media de 50. cuanto más alto, mejor.
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6 semanas
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Estreñimiento intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tabla de heces de Bristol
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6 semanas
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Marcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de proteína C reactiva
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6 semanas
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Marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de interleucina 6
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6 semanas
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Solutos de retención urémica derivados de la microbiota 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de sulfato de p-cresil
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6 semanas
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Solutos de retención urémica derivados de la microbiota 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de sulfato de indoxilo
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6 semanas
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Solutos de retención urémica derivados de la microbiota 3
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de N-óxido de trimetilamina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- ESR-18-13936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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