지르코늄 사이클로규산 나트륨을 사용한 만성 신장 질환에 대한 칼륨이 풍부한 건강한 식단: 타당성 조사 (HELPFUL)
2023년 5월 20일 업데이트: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet
만성 신장 질환 환자에게 과일, 채소 및 견과류를 포함하는 칼륨이 풍부한 건강한 식단은 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨의 사용을 생각했습니다: 타당성 조사
이것은 새로운 칼륨 결합제(SZC)와 함께 과일, 채소, 통곡물 및 견과류가 포함된 저단백질 건강 K-풍부 식단을 안전하게 처방할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 6주 동안 지속되는 설명적인 단일 암 개방 라벨 개입 시험입니다. 고칼륨혈증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 4단계 및 5단계 환자에게.
고칼륨혈증이 있는 30명의 성인 CKD 환자가 포함될 것입니다.
연구의 처음 3주 동안 혈장 K는 SZC를 사용하여 정상화되고 참가자는 3주 동안 과일 바구니를 받게 됩니다.
SZC는 연구를 통해 계속됩니다.
일차 종료점은 치료에 대한 환자 만족도, 환자 증상 목록, 안정화 및 건강한 식단 단계 전후의 에너지 및 단백질 섭취량의 변화입니다.
2차 결과에는 삶의 질 변화, 장폐색, 장내 미생물 관련 요독 독소 순환이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
타당성, 6주 동안 지속되는 설명적인 단일 팔 공개 라벨 중재 시험.
이 연구는 외래 진료소에서 다음과 같은 36명의 CKD 환자를 모집할 것입니다: 18세에서 85세 사이; 사구체 여과율 < 29 ml/min/1.73
m2이며 투석 중이 아닙니다. 혈청 K > 5.1mmol/L이거나 이전에 혈청 K 수치를 낮추기 위해 폴리스티렌 술포네이트 나트륨(SPS)을 사용 중이고 SPS 중단 후 고칼륨혈증이 발생한 사람.
혈청 K > 6.5mmol/이고 2개월 이내에 투석을 시작할 가능성이 있는 환자, 염증성 장 증후군 또는 저칼륨혈증 병력이 있는 환자(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter x Stenvinkel, MD
- 전화번호: +46 73 699 8771
- 이메일: peter.stenvinkel@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Avesani, PhD
- 전화번호: +46 72 546 0974
- 이메일: carla.avesani@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14134
- Karolinska Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령; 사구체 여과율 < 29 ml/min/1.73 m2이며 투석 중이 아닙니다. 혈청 K > 5.1mmol/L이거나 이전에 혈청 K 수치를 낮추기 위해 폴리스티렌 술포네이트 나트륨(SPS)을 사용 중이고 SPS 중단 후 고칼륨혈증이 발생한 사람.
제외 기준:
- 혈청 K > 6.5mmol/이고 2개월 이내에 투석을 시작할 가능성이 있는 환자, 염증성 장 증후군 또는 저칼륨혈증 병력이 있는 환자(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
3주 동안 SZC를 처방하여 혈장 칼륨을 3.5~5.0mml/L로 정상화하고, 에너지 25~35kcal/kg/일과 단백질 0.6~0.8g/kg/일 및 낮은 K 함량의 식단을 제공합니다. 처방.
처음 3주가 끝나면 환자는 3주 동안 3700~4000mg/칼륨을 포함하는 건강한 식단을 시작합니다(건강한 식단 단계).
과일, 채소, 통곡물, 견과류, 흰 살코기, 생선, 계란이 환자에게 적합한 양으로 포함된 음식 바구니가 제공됩니다.
혈청 K는 3.5에서 5.0mmol/L 사이에서 혈청 K를 촉진하도록 모니터링되고 SZC의 용량 조정은 약물 라벨에 따라 수행됩니다.
안정화 및 건강한 식이요법 단계 동안 혈청 K는 혈청 K가 정상화될 때까지 72시간마다 측정되고 그 이후에는 주당 1회 측정됩니다.
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3주 동안 SZC를 처방하여 혈장 칼륨을 3.5~5.0mml/L로 정상화하고, 에너지 25~35kcal/kg/일과 단백질 0.6~0.8g/kg/일 및 낮은 K 함량의 식단을 제공합니다. 처방.
처음 3주가 끝나면 환자는 3주 동안 3700~4000mg/칼륨을 포함하는 건강한 식단을 시작합니다(건강한 식단 단계).
과일, 채소, 통곡물, 견과류, 흰 살코기, 생선, 계란이 환자에게 적합한 양으로 포함된 음식 바구니가 제공됩니다.
혈청 K는 3.5에서 5.0mmol/L 사이에서 혈청 K를 촉진하도록 모니터링되고 SZC의 용량 조정은 약물 라벨에 따라 수행됩니다.
안정화 및 건강한 식이요법 단계 동안 혈청 K는 혈청 K가 정상화될 때까지 72시간마다 측정되고 그 이후에는 주당 1회 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6주
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신장 치료 만족도 설문지(RTSQ).
그것은 각각 0에서 6까지 다양한 13개의 질문을 기반으로 합니다.
총점은 78점으로 점수가 높을수록 좋다.
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6주
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증상 목록
기간: 6주
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증상 목록
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6주
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에너지 섭취
기간: 6주
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24시간 식품 회수
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6주
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단백질 섭취
기간: 6주
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24시간 식품 회수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 칼륨
기간: 6주
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혈장 칼륨 농도
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6주
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6주
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약식 건강 설문조사(SF-36).
평균이 50인 표준화된 점수를 얻기 위해 선형 변환을 사용하는 규범 기반 채점을 사용하여 계산됩니다. 최고일수록 좋습니다.
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6주
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장폐색
기간: 6주
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브리스톨 대변 차트
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6주
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염증 마커 1
기간: 6주
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C 반응성 단백질 농도
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6주
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염증 마커 2
기간: 6주
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인터루킨 6 농도
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6주
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미생물 유래 요독저류용질 1
기간: 6주
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P-크레실 설페이트 농도
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6주
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미생물 유래 요독저류용질 2
기간: 6주
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인독실-설페이트 농도
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6주
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미생물 유래 요독저류용질 3
기간: 6주
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트리메틸아민 N-옥사이드 농도
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-18-13936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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