- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04211129
Effet de l'acupuncture sur les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission
13 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effet de l'acupuncture sur la maladie de Crohn via la régulation du métabolisme Trp-kyn dans l'axe cerveau-intestin
Observer l'effet thérapeutique de l'acupuncture sur la maladie de Crohn en rémission et son influence sur l'activité fonctionnelle cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Effet de l'acupuncture sur les symptômes (symptômes gastro-intestinaux fonctionnels, fatigue, insomnie, dépression, anxiété et stress perçu) de la MC
- Effet de l'acupuncture sur l'activité fonctionnelle cérébrale du CD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Shanghai, Chine, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 16 à 70 ans ;
- patients en rémission (CDAI < 150) ;
- les patients ne prenaient pas de médicaments ou ne prenaient qu'un ou plusieurs des médicaments suivants : [prednisone ≤15mg/j, azathioprine (≤1mg/kg/j), méthotrexate (≤15mg/w) ou mésalazine (≤4g/j)] et la prednisone a été utilisée pendant au moins 1 mois, tandis que l'azathioprine, le méthotrexate ou la mésalazine ont été utilisés pendant au moins 3 mois ;
- ceux qui n'ont pas utilisé de TNF alpha et d'autres préparations dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude ;
- ceux qui n'ont jamais expérimenté l'acupuncture;
- patients signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patientes récemment enceintes ou en cours de grossesse ou d'allaitement ;
- patients atteints de maladies organiques graves;
- patients diagnostiqués comme psychose ;
- les patients qui prennent des antibiotiques, des probiotiques, de la médecine traditionnelle chinoise et d'autres médicaments en même temps, ou qui souffrent de plusieurs maladies et doivent prendre d'autres médicaments pendant une longue période, et peuvent affecter l'observation de l'efficacité de cet essai ;
- les maladies cutanées sévères (telles que l'érythème noueux, le pyoderma gangrenosum, etc.), les maladies oculaires (telles que l'iritis, l'uvéite, etc.), les maladies thromboemboliques et d'autres manifestations extra-intestinales graves ;
- il existe une fistule intestinale grave, un abcès abdominal, une sténose et une obstruction intestinales, un abcès périanal, une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et d'autres complications ;
- les patients atteints du syndrome de l'intestin court qui ont subi une chirurgie abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
- il existe des maladies ou des défauts de la peau dans la zone sélectionnée d'acupuncture et de moxibustion qui ne peuvent pas être effectuées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acupuncture
Recevoir l'acupuncture et la moxibustion
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Patients recevant de l'acupuncture et une moxibustion légère, qui ont été traités 3 fois par semaine pendant 12 semaines et suivis pendant 36 semaines.
CV12 et ST37 bilatéral, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 et LI11 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et ST25 et ST36 bilatéraux ont été sélectionnés pour la moxibustion.
L'appareil d'acupuncture Hwato a été utilisé pour aveugler les sujets et avait la sensation de deqi.
La température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43℃± 1℃ pour la moxibustion.
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Comparateur factice: groupe d'acupuncture factice
Recevoir une fausse acupuncture et une fausse moxibustion
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Patients recevant une acupuncture fictive et une moxibustion légère fictive, qui ont été traités 3 fois par semaine pendant 12 semaines et suivis pendant 36 semaines.
CV12 et ST37 bilatéral, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 et LI11 ont été sélectionnés pour l'acupuncture et ST25 et ST36 bilatéraux ont été sélectionnés pour la moxibustion.
Le même appareil d'acupuncture Hwato a été utilisé pour aveugler les sujets, mais ne perfore pas la peau et n'a pas la sensation de deqi.
La température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 37℃± 1℃ pour la moxibustion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire de la fatigue (BFI-C)
Délai: Semaine 12
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La variation moyenne du BFI-C par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise.
Supérieur à 0, la limite supérieure est de 90.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications fonctionnelles et structurelles du cerveau
Délai: Semaine 12
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mesuré par IRM fonctionnelle
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Semaine 12
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Bref inventaire de la fatigue (BFI-C)
Délai: Semaine 24,52
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La variation moyenne du BFI-C par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise.
Supérieur à 0, la limite supérieure est de 90.
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Semaine 24,52
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaine 12, 24,52
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La variation moyenne de FACIT-F par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise.
Le score varie de 0 à 52.
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Semaine 12, 24,52
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (indice CDAI)
Délai: Semaine 12, 24,36,48,52
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La variation moyenne du CDAI par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise.
Supérieur à 0, pas de limite supérieure.
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Semaine 12, 24,36,48,52
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 12, 24 et 52
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La variation moyenne de l'IBDQ par rapport au départ.
Plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise. Le score est compris entre 32 et 224.
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Semaine 12, 24 et 52
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 12, 24 et 52
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La variation moyenne de l'HADS par rapport à la ligne de base.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Le score de dépression et d'anxiété est compris entre 0 et 21.
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Semaine 12, 24 et 52
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Échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 12, 24 et 52
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Le changement moyen de PHQ-9 par rapport à la ligne de base.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Le score de dépression et d'anxiété est compris entre 0 et 27.
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Semaine 12, 24 et 52
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 12, 24 et 52
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Le changement moyen de gad-7 par rapport à la ligne de base.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Le score de dépression et d'anxiété est compris entre 0 et 21.
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Semaine 12, 24 et 52
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La proportion de récidives
Délai: Semaine 52
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Défini comme CDAI> 150 et augmentation ≥ 70 points ou besoin d'ajuster le médicament pour contrôler l'état de la maladie.
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Semaine 52
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Coloscopie ou évaluation IRM de l'intestin grêle
Délai: Semaine 52
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mesuré par coloscopie (score SES-CD) ou IRM de l'intestin grêle (score MaRIA)
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Semaine 52
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Essais en laboratoire
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
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Protéine C-réactive sérique (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et numération plaquettaire (PLT)
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Semaines 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYS2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .