Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit Morbus Crohn in Remission

Wirkung der Akupunktur auf Morbus Crohn über die Regulation des Trp-kyn-Stoffwechsels in der Gehirn-Darm-Achse

Beobachtung der therapeutischen Wirkung der Akupunktur auf Morbus Crohn in Remission und deren Einfluss auf die funktionelle Aktivität des Gehirns

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Wirkung von Akupunktur auf Symptome (funktionelle gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Angst und wahrgenommener Stress) von CD
  2. Wirkung der Akupunktur auf die funktionelle Aktivität des Gehirns von CD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huangan Wu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • MD, PhD
      • Shanghai, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-70 Jahre;
  2. Patienten in Remission (CDAI < 150);
  3. Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Prednison ≤15 mg/d, Azathioprin (≤1 mg/kg/d), Methotrexat (≤15 mg/w) oder Mesalazin (≤4 g/d)] und Prednison wurde für mindestens 1 Monat verwendet, während Azathioprin, Methotrexat oder Mesalazin für mindestens 3 Monate verwendet wurde;
  4. diejenigen, die TNF alpha und andere Präparate nicht innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie verwendet haben;
  5. diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich schwanger sind oder in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
  4. Patienten, die Antibiotika, Probiotika, traditionelle chinesische Medizin und andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Arzneimittel einnehmen müssen, und die die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen können;
  5. schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum etc.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis etc.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwere extraintestinale Manifestationen;
  6. Es gibt schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und -obstruktion, perianaler Abszess, Magen-Darm-Blutung, Darmperforation und andere Komplikationen;
  7. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
  8. Hauterkrankungen oder Defekte im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion, die nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur Gruppe
Empfangen von Akupunktur und Moxibustion
Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden. CV12 und bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und bilaterale ST25 und ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt. Das Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, und hatte das Deqi-Gefühl. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion
Patienten, die Scheinakupunktur und leichte Scheinmoxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden. CV12 und bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und bilaterale ST25 und ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt. Dasselbe Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, punktierte jedoch nicht in die Haut und hatte kein Deqi-Gefühl. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI-C)
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere Änderung des BFI-C gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Größer als 0 ist die Obergrenze 90.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
gemessen durch funktionelles MRT
Woche 12
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI-C)
Zeitfenster: Woche 24,52
Die mittlere Änderung des BFI-C gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Größer als 0 ist die Obergrenze 90.
Woche 24,52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 12, 24,52
Die mittlere Änderung des FACIT-F gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Woche 12, 24,52
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score
Zeitfenster: Woche 12, 24,36,48,52
Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Größer als 0, keine Obergrenze.
Woche 12, 24,36,48,52
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Die mittlere Veränderung des IBDQ gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Die Punktzahl reicht von 32 bis 224.
Woche 12, 24 und 52
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Die mittlere Veränderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit. Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 21.
Woche 12, 24 und 52
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Die mittlere Änderung von PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit. Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 27.
Woche 12, 24 und 52
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Die mittlere Änderung von gad-7 gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit. Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 21.
Woche 12, 24 und 52
Der Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
Definiert als CDAI > 150 und Anstieg um ≥ 70 Punkte oder Anpassung des Medikaments zur Kontrolle des Krankheitszustands erforderlich.
Woche 52
Koloskopie oder MR-Untersuchung des Dünndarms
Zeitfenster: Woche 52
gemessen durch Koloskopie (SES-CD-Score) oder Dünndarm-MR (MaRIA-Score)
Woche 52
Labortests
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 52
Serum C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Thrombozytenzahl (PLT)
Woche 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

3
Abonnieren