- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211129
Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit Morbus Crohn in Remission
21. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Wirkung der Akupunktur auf Morbus Crohn über die Regulation des Trp-kyn-Stoffwechsels in der Gehirn-Darm-Achse
Beobachtung der therapeutischen Wirkung der Akupunktur auf Morbus Crohn in Remission und deren Einfluss auf die funktionelle Aktivität des Gehirns
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Wirkung von Akupunktur auf Symptome (funktionelle gastrointestinale Symptome, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Angst und wahrgenommener Stress) von CD
- Wirkung der Akupunktur auf die funktionelle Aktivität des Gehirns von CD
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-Mail: baochunhui789@126.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Kontakt:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-Mail: baochunhui789@126.com
-
Hauptermittler:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Kontakt:
- MD, PhD
-
Shanghai, China, 200437
- Rekrutierung
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Guona Li, MD
- Telefonnummer: +862165161782
- E-Mail: liguonaaa@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-70 Jahre;
- Patienten in Remission (CDAI < 150);
- Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Prednison ≤15 mg/d, Azathioprin (≤1 mg/kg/d), Methotrexat (≤15 mg/w) oder Mesalazin (≤4 g/d)] und Prednison wurde für mindestens 1 Monat verwendet, während Azathioprin, Methotrexat oder Mesalazin für mindestens 3 Monate verwendet wurde;
- diejenigen, die TNF alpha und andere Präparate nicht innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie verwendet haben;
- diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich schwanger sind oder in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
- Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
- Patienten, die Antibiotika, Probiotika, traditionelle chinesische Medizin und andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Arzneimittel einnehmen müssen, und die die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen können;
- schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum etc.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis etc.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwere extraintestinale Manifestationen;
- Es gibt schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und -obstruktion, perianaler Abszess, Magen-Darm-Blutung, Darmperforation und andere Komplikationen;
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
- Hauterkrankungen oder Defekte im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion, die nicht durchgeführt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur Gruppe
Empfangen von Akupunktur und Moxibustion
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Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
CV12 und bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und bilaterale ST25 und ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt.
Das Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, und hatte das Deqi-Gefühl.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
|
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion
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Patienten, die Scheinakupunktur und leichte Scheinmoxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
CV12 und bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und bilaterale ST25 und ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt.
Dasselbe Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, punktierte jedoch nicht in die Haut und hatte kein Deqi-Gefühl.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI-C)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die mittlere Änderung des BFI-C gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Größer als 0 ist die Obergrenze 90.
|
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
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gemessen durch funktionelles MRT
|
Woche 12
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI-C)
Zeitfenster: Woche 24,52
|
Die mittlere Änderung des BFI-C gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Größer als 0 ist die Obergrenze 90.
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Woche 24,52
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The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 12, 24,52
|
Die mittlere Änderung des FACIT-F gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
|
Woche 12, 24,52
|
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score
Zeitfenster: Woche 12, 24,36,48,52
|
Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
Größer als 0, keine Obergrenze.
|
Woche 12, 24,36,48,52
|
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
|
Die mittlere Veränderung des IBDQ gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand. Die Punktzahl reicht von 32 bis 224.
|
Woche 12, 24 und 52
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
|
Die mittlere Veränderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit.
Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 21.
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Woche 12, 24 und 52
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Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
|
Die mittlere Änderung von PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit.
Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 27.
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Woche 12, 24 und 52
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
|
Die mittlere Änderung von gad-7 gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Krankheit.
Der Depressions- und Angstwert reicht von 0 bis 21.
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Woche 12, 24 und 52
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Der Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
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Definiert als CDAI > 150 und Anstieg um ≥ 70 Punkte oder Anpassung des Medikaments zur Kontrolle des Krankheitszustands erforderlich.
|
Woche 52
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Koloskopie oder MR-Untersuchung des Dünndarms
Zeitfenster: Woche 52
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gemessen durch Koloskopie (SES-CD-Score) oder Dünndarm-MR (MaRIA-Score)
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Woche 52
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Labortests
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 52
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Serum C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Thrombozytenzahl (PLT)
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Woche 12, 24, 36 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2019-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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