차도에 있는 크론병 환자에 대한 침술의 효과
2024년 4월 16일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Brain-gut Axis의 Trp-kyn 대사 조절을 통한 크론병에 대한 침술의 효과
침 치료가 크론병 관해에 미치는 치료 효과와 뇌 기능 활동에 미치는 영향 관찰
연구 개요
상세 설명
- 크론병의 증상(기능성 소화기 증상, 피로, 불면증, 우울, 불안, 스트레스 인지)에 대한 침의 효과
- CD의 뇌 기능 활동에 대한 침술의 효과
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunhui Bao, MD, PhD
- 전화번호: +862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
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연락하다:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- 전화번호: +862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
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수석 연구원:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
연락하다:
- MD, PhD
-
Shanghai, 중국, 200437
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
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연락하다:
- Guona Li, MD
- 전화번호: +862165161782
- 이메일: liguonaaa@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16-70세;
- 차도 환자(CDAI < 150);
- 환자가 약물을 복용하지 않았거나 다음 약물 중 하나 이상만 복용하고 있었습니다: [프레드니손 ≤15mg/d, 아자티오프린(≤1mg/kg/d), 메토트렉세이트(≤15mg/w) 또는 메살라진(≤4g/d)] 프레드니손은 최소 1개월 동안, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 메살라진은 최소 3개월 동안 사용했습니다.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 TNF 알파 및 기타 제제를 사용하지 않은 자;
- 침술을 경험한 적이 없는 사람;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 최근에 임신했거나 임신 또는 수유중인 환자;
- 심각한 기질적 질병이 있는 환자;
- 정신병으로 진단된 환자;
- 항생제, 프로바이오틱스, 한약 및 기타 약물을 동시에 복용하거나 여러 질병을 앓고 다른 약물을 장기간 복용해야 하는 환자는 본 시험의 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 중증 피부 질환(예: 결절성 홍반, 괴저성 농피증 등), 눈 질환(예: 홍채염, 포도막염 등), 혈전색전성 질환 및 기타 심각한 장외 징후;
- 심각한 장 누공, 복부 농양, 장 협착 및 폐쇄, 항문 주위 농양, 위장 출혈, 장 천공 및 기타 합병증이 있습니다.
- 지난 반년 이내에 복부 또는 위장 수술을 받은 단장 증후군 환자;
- 선택한 침, 뜸 부위에 피부질환 또는 결손이 있어 시행할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
침과 뜸 받기
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침술과 가벼운 뜸을 받은 환자들은 12주 동안 주 3회 치료를 받았고 36주 동안 추적 관찰되었습니다.
침치료는 CV12와 양측 ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4, LI11을, 뜸은 양측 ST25, ST36을 선택하였다.
Hwato acupuncture 장치는 피험자의 눈을 멀게하는 데 사용되었으며 deqi 감각을 가졌습니다.
뜸은 경혈의 표면온도를 43℃±1℃로 유지하였다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
모의침, 모의뜸 받기
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12주 동안 주 3회 가짜 침술과 가벼운 뜸 치료를 받은 환자를 대상으로 36주 동안 추적 관찰했습니다.
침치료는 CV12와 양측 ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4, LI11을, 뜸은 양측 ST25, ST36을 선택하였다.
동일한 화토 침술 장치를 사용하여 피험자의 눈을 멀게 했지만 피부에 구멍을 뚫지 않았고 뎃기 감각도 없었습니다.
뜸은 경혈의 표면온도를 37℃±1℃로 유지하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 피로도 목록(BFI-C)
기간: 12주차
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기준선에서 BFI-C의 평균 변화.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
0보다 크면 상한은 90입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능 및 구조적 변화
기간: 12주차
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기능적 MRI로 측정
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12주차
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간이 피로도 목록(BFI-C)
기간: 24,52주차
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기준선에서 BFI-C의 평균 변화.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
0보다 크면 상한은 90입니다.
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24,52주차
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 12, 24,52주차
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기준선에서 FACIT-F의 평균 변화.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
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12, 24,52주차
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크론병 활성 지수(CDAI) 점수
기간: 12주, 24,36,48,52주
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기준선에서 CDAI의 평균 변화.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
0보다 크고 상한선이 없습니다.
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12주, 24,36,48,52주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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기준선에서 IBDQ의 평균 변화.
점수가 높을수록 상태가 나쁜 것입니다. 점수 범위는 32에서 224까지입니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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기준선에서 HADS의 평균 변화.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
우울증 및 불안 점수의 범위는 0에서 21까지입니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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기준선에서 PHQ-9의 평균 변화.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
우울증 및 불안 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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기준선에서 gad-7의 평균 변화.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
우울증 및 불안 점수의 범위는 0에서 21까지입니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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재발의 비율
기간: 52주차
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CDAI > 150 및 ≥ 70점 증가로 정의되거나 질병 상태를 제어하기 위해 약물을 조정해야 합니다.
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52주차
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대장내시경 또는 소장 MR 평가
기간: 52주차
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대장내시경 검사(SES-CD 점수) 또는 소장 MR(MaRIA 점수)로 측정
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52주차
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실험실 테스트
기간: 12, 24, 36, 52주차
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혈청 C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 혈소판 수(PLT)
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12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국