Vliv akupunktury na pacienty s Crohnovou chorobou v remisi
16. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Vliv akupunktury na Crohnovu chorobu prostřednictvím regulace metabolismu Trp-kyn v ose mozek-střevo
Sledovat léčebný účinek akupunktury na Crohnovu chorobu v remisi a její vliv na mozkovou funkční aktivitu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vliv akupunktury na symptomy （funkční gastrointestinální symptomy, únava, nespavost, deprese, úzkost a vnímaný stres） CD
- Vliv akupunktury na mozkovou funkční aktivitu CD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Kontakt:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Kontakt:
- MD, PhD
-
Shanghai, Čína, 200437
- Nábor
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Guona Li, MD
- Telefonní číslo: +862165161782
- E-mail: liguonaaa@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16-70 let;
- pacienti v remisi (CDAI < 150);
- pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jeden nebo více z následujících léků: [prednison ≤ 15 mg/den, azathioprin (≤ 1 mg/kg/d), metotrexát (≤ 15 mg/d) nebo mesalazin (≤ 4 g/den)] a prednison byl používán po dobu alespoň 1 měsíce, zatímco azathioprin, methotrexát nebo mesalazin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců;
- ti, kteří neužívali TNF alfa a další přípravky do 3 měsíců před vstupem do studie;
- ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
- pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
- pacienti se závažnými organickými onemocněními;
- pacienti s diagnózou psychózy;
- pacientům, kteří současně užívají antibiotika, probiotika, tradiční čínskou medicínu a další léky, nebo kteří trpí více nemocemi a potřebují dlouhodobě užívat jiné léky a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
- závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
- existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
- pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
- ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Přijímání akupunktury a moxování
|
Pacienti podstupující akupunkturu a mírnou moxaci, kteří byli léčeni 3x týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů.
CV12 a Bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 byly vybrány pro akupunkturu a bilaterální ST25 a ST36 byly vybrány pro moxování.
Akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů a mělo pocit deqi.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 43 °C ± 1 °C pro moxování.
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
Přijímání falešné akupunktury a falešné moxibusce
|
Pacienti podstupující falešnou akupunkturu a falešnou mírnou moxování, kteří byli léčeni 3krát týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů.
CV12 a Bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 byly vybrány pro akupunkturu a bilaterální ST25 a ST36 byly vybrány pro moxování.
Stejné akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů, ale nepropichovalo se do kůže a nemělo pocit deqi.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 37 °C ± 1 °C pro moxování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář únavy (BFI-C)
Časové okno: 12. týden
|
Průměrná změna BFI-C od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Větší než 0, horní limit je 90.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a strukturální změny mozku
Časové okno: 12. týden
|
měřeno funkční MRI
|
12. týden
|
|
Stručný inventář únavy (BFI-C)
Časové okno: Týden 24,52
|
Průměrná změna BFI-C od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Větší než 0, horní limit je 90.
|
Týden 24,52
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Týden 12, 24,52
|
Průměrná změna FACIT-F od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
|
Týden 12, 24,52
|
|
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Týden 12, 24,36,48,52
|
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Větší než 0, žádný horní limit.
|
Týden 12, 24,36,48,52
|
|
Dotazník o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Průměrná změna IBDQ od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav. Skóre se pohybuje od 32 do 224.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Průměrná změna HADS od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Skóre deprese a úzkosti je v rozmezí od 0 do 21.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Průměrná změna v PHQ-9 od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Skóre deprese a úzkosti je v rozmezí od 0 do 27.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Průměrná změna v gad-7 od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Skóre deprese a úzkosti je v rozmezí od 0 do 21.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Podíl recidiv
Časové okno: 52. týden
|
Definováno jako CDAI > 150 a zvýšení ≥ 70 bodů nebo potřeba upravit lék ke kontrole stavu onemocnění.
|
52. týden
|
|
Kolonoskopie nebo MR vyšetření tenkého střeva
Časové okno: 52. týden
|
měřeno kolonoskopií (SES-CD skóre) nebo MR tenkého střeva (Maria skóre)
|
52. týden
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a počet krevních destiček (PLT)
|
12., 24., 36. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYS2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .