- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04211129
Effect van acupunctuur op patiënten met de ziekte van Crohn in remissie
16 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effect van acupunctuur op de ziekte van Crohn via de regulatie van het Trp-kyn-metabolisme in de hersen-darmas
Observeren van het therapeutisch effect van acupunctuur op de ziekte van Crohn in remissie en de invloed ervan op de functionele hersenactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Effect van acupunctuur op symptomen (functionele gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid, slapeloosheid, depressie, angst en waargenomen stress) van CD
- Effect van acupunctuur op functionele hersenactiviteit van CD
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Contact:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Contact:
- MD, PhD
-
Shanghai, China, 200437
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contact:
- Guona Li, MD
- Telefoonnummer: +862165161782
- E-mail: liguonaaa@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-70 jaar;
- patiënten in remissie (CDAI < 150);
- patiënten gebruikten geen medicijnen of gebruikten alleen een of meer van de volgende geneesmiddelen: [prednison ≤15 mg/d, azathioprine (≤1 mg/kg/d), methotrexaat (≤15 mg/w) of mesalazine (≤4 g/d)] en prednison minimaal 1 maand is gebruikt, terwijl azathioprine, methotrexaat of mesalazine minimaal 3 maanden is gebruikt;
- degenen die TNF-alfa en andere preparaten niet gebruikten binnen 3 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen;
- degenen die nog nooit acupunctuur hebben ervaren;
- patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die onlangs zwanger zijn of zwanger zijn of borstvoeding geven;
- patiënten met ernstige organische ziekten;
- patiënten gediagnosticeerd als psychose;
- patiënten die tegelijkertijd antibiotica, probiotica, traditionele Chinese medicijnen en andere medicijnen gebruiken, of die aan meerdere ziekten lijden en gedurende lange tijd andere medicijnen moeten gebruiken, en die de waarneming van de werkzaamheid van deze proef kunnen beïnvloeden;
- ernstige huidziekten (zoals erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, enz.), oogziekten (zoals iritis, uveïtis, enz.), trombo-embolische ziekten en andere ernstige extraintestinale manifestaties;
- er zijn ernstige darmfistels, abces in de buik, darmstenose en -obstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie en andere complicaties;
- patiënten met kortedarmsyndroom die in het afgelopen half jaar een buik- of maagdarmoperatie hebben ondergaan;
- er zijn huidziekten of defecten in het geselecteerde gebied van acupunctuur en moxibustie die niet kunnen worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: acupunctuur groep
Acupunctuur en moxibustie ontvangen
|
Patiënten die acupunctuur en milde moxibustie kregen, die gedurende 12 weken 3 keer per week werden behandeld en gedurende 36 weken werden gevolgd.
CV12 en bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en bilaterale ST25 en ST36 werden geselecteerd voor moxibustie.
Het acupunctuurapparaat van Hwato werd gebruikt om de proefpersonen te verblinden en had de deqi-sensatie.
De oppervlaktetemperatuur van acupunten werd voor moxibustie op 43 ℃ ± 1 ℃ gehouden.
|
Sham-vergelijker: nep-acupunctuurgroep
Het ontvangen van schijnacupunctuur en schijnmoxibustie
|
Patiënten die schijn-acupunctuur en schijn-milde moxibustie ondergingen, die gedurende 12 weken 3 keer per week werden behandeld en gedurende 36 weken werden gevolgd.
CV12 en bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en bilaterale ST25 en ST36 werden geselecteerd voor moxibustie.
Hetzelfde Hwato-acupunctuurapparaat werd gebruikt om de proefpersonen te verblinden, maar prikt niet in de huid en heeft geen deqi-sensatie.
De oppervlaktetemperatuur van acupunten werd voor moxibustie op 37 ℃ ± 1 ℃ gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI-C)
Tijdsspanne: Week 12
|
De gemiddelde verandering in BFI-C vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
Groter dan 0, de bovengrens is 90.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele en structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Week 12
|
gemeten door functionele MRI
|
Week 12
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI-C)
Tijdsspanne: Week 24,52
|
De gemiddelde verandering in BFI-C vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
Groter dan 0, de bovengrens is 90.
|
Week 24,52
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 12, 24,52
|
De gemiddelde verandering in FACIT-F ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
Het scorebereik loopt van 0 tot 52.
|
Week 12, 24,52
|
Crohn's disease activity index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Week 12, 24,36,48,52
|
De gemiddelde verandering in CDAI vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
Groter dan 0, geen bovengrens.
|
Week 12, 24,36,48,52
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De gemiddelde verandering in IBDQ vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand. De score varieert van 32 tot 224.
|
Week 12, 24 en 52
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De gemiddelde verandering in HADS vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 21.
|
Week 12, 24 en 52
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De gemiddelde verandering in PHQ-9 vanaf baseline.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 27.
|
Week 12, 24 en 52
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De gemiddelde verandering in gad-7 vanaf de basislijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 21.
|
Week 12, 24 en 52
|
Het aandeel recidieven
Tijdsspanne: Week 52
|
Gedefinieerd als CDAI > 150 en toename ≥ 70 punten of moet het geneesmiddel worden aangepast om de ziekte onder controle te krijgen.
|
Week 52
|
Colonoscopie of MR-evaluatie van de dunne darm
Tijdsspanne: Week 52
|
gemeten door colonoscopie (SES-CD-score) of dunne darm MR (MaRIA-score)
|
Week 52
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Serum C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en aantal bloedplaatjes (PLT)
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYS2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases