Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op patiënten met de ziekte van Crohn in remissie

Effect van acupunctuur op de ziekte van Crohn via de regulatie van het Trp-kyn-metabolisme in de hersen-darmas

Observeren van het therapeutisch effect van acupunctuur op de ziekte van Crohn in remissie en de invloed ervan op de functionele hersenactiviteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Effect van acupunctuur op symptomen (functionele gastro-intestinale symptomen, vermoeidheid, slapeloosheid, depressie, angst en waargenomen stress) van CD
  2. Effect van acupunctuur op functionele hersenactiviteit van CD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huangan Wu, MD, PhD
        • Contact:
          • MD, PhD
      • Shanghai, China, 200437
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16-70 jaar;
  2. patiënten in remissie (CDAI < 150);
  3. patiënten gebruikten geen medicijnen of gebruikten alleen een of meer van de volgende geneesmiddelen: [prednison ≤15 mg/d, azathioprine (≤1 mg/kg/d), methotrexaat (≤15 mg/w) of mesalazine (≤4 g/d)] en prednison minimaal 1 maand is gebruikt, terwijl azathioprine, methotrexaat of mesalazine minimaal 3 maanden is gebruikt;
  4. degenen die TNF-alfa en andere preparaten niet gebruikten binnen 3 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen;
  5. degenen die nog nooit acupunctuur hebben ervaren;
  6. patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die onlangs zwanger zijn of zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. patiënten met ernstige organische ziekten;
  3. patiënten gediagnosticeerd als psychose;
  4. patiënten die tegelijkertijd antibiotica, probiotica, traditionele Chinese medicijnen en andere medicijnen gebruiken, of die aan meerdere ziekten lijden en gedurende lange tijd andere medicijnen moeten gebruiken, en die de waarneming van de werkzaamheid van deze proef kunnen beïnvloeden;
  5. ernstige huidziekten (zoals erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, enz.), oogziekten (zoals iritis, uveïtis, enz.), trombo-embolische ziekten en andere ernstige extraintestinale manifestaties;
  6. er zijn ernstige darmfistels, abces in de buik, darmstenose en -obstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie en andere complicaties;
  7. patiënten met kortedarmsyndroom die in het afgelopen half jaar een buik- of maagdarmoperatie hebben ondergaan;
  8. er zijn huidziekten of defecten in het geselecteerde gebied van acupunctuur en moxibustie die niet kunnen worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur groep
Acupunctuur en moxibustie ontvangen
Patiënten die acupunctuur en milde moxibustie kregen, die gedurende 12 weken 3 keer per week werden behandeld en gedurende 36 weken werden gevolgd. CV12 en bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en bilaterale ST25 en ST36 werden geselecteerd voor moxibustie. Het acupunctuurapparaat van Hwato werd gebruikt om de proefpersonen te verblinden en had de deqi-sensatie. De oppervlaktetemperatuur van acupunten werd voor moxibustie op 43 ℃ ± 1 ℃ gehouden.
Sham-vergelijker: nep-acupunctuurgroep
Het ontvangen van schijnacupunctuur en schijnmoxibustie
Patiënten die schijn-acupunctuur en schijn-milde moxibustie ondergingen, die gedurende 12 weken 3 keer per week werden behandeld en gedurende 36 weken werden gevolgd. CV12 en bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en bilaterale ST25 en ST36 werden geselecteerd voor moxibustie. Hetzelfde Hwato-acupunctuurapparaat werd gebruikt om de proefpersonen te verblinden, maar prikt niet in de huid en heeft geen deqi-sensatie. De oppervlaktetemperatuur van acupunten werd voor moxibustie op 37 ℃ ± 1 ℃ gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI-C)
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde verandering in BFI-C vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening. Groter dan 0, de bovengrens is 90.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en structurele veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: Week 12
gemeten door functionele MRI
Week 12
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI-C)
Tijdsspanne: Week 24,52
De gemiddelde verandering in BFI-C vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening. Groter dan 0, de bovengrens is 90.
Week 24,52
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 12, 24,52
De gemiddelde verandering in FACIT-F ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening. Het scorebereik loopt van 0 tot 52.
Week 12, 24,52
Crohn's disease activity index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Week 12, 24,36,48,52
De gemiddelde verandering in CDAI vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening. Groter dan 0, geen bovengrens.
Week 12, 24,36,48,52
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De gemiddelde verandering in IBDQ vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand. De score varieert van 32 tot 224.
Week 12, 24 en 52
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De gemiddelde verandering in HADS vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 21.
Week 12, 24 en 52
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De gemiddelde verandering in PHQ-9 vanaf baseline. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 27.
Week 12, 24 en 52
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
De gemiddelde verandering in gad-7 vanaf de basislijn. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. De score voor depressie en angst loopt van 0 tot 21.
Week 12, 24 en 52
Het aandeel recidieven
Tijdsspanne: Week 52
Gedefinieerd als CDAI > 150 en toename ≥ 70 punten of moet het geneesmiddel worden aangepast om de ziekte onder controle te krijgen.
Week 52
Colonoscopie of MR-evaluatie van de dunne darm
Tijdsspanne: Week 52
gemeten door colonoscopie (SES-CD-score) of dunne darm MR (MaRIA-score)
Week 52
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
Serum C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en aantal bloedplaatjes (PLT)
Week 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

3
Abonneren