Wpływ akupunktury na pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Wpływ akupunktury na chorobę Leśniowskiego-Crohna poprzez regulację metabolizmu Trp-kyn w osi mózg-jelito
Obserwacja terapeutycznego wpływu akupunktury na chorobę Leśniowskiego-Crohna w okresie remisji i jej wpływ na czynność funkcjonalną mózgu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wpływ akupunktury na objawy (czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, bezsenność, depresja, niepokój i odczuwany stres) CD
- Wpływ akupunktury na aktywność funkcjonalną mózgu CD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunhui Bao, MD, PhD
- Numer telefonu: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Kontakt:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Numer telefonu: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
-
Główny śledczy:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Kontakt:
- MD, PhD
-
Shanghai, Chiny, 200437
- Rekrutacyjny
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Guona Li, MD
- Numer telefonu: +862165161782
- E-mail: liguonaaa@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 16-70 lat;
- pacjenci w remisji (CDAI < 150);
- pacjenci nie przyjmowali leków lub przyjmowali tylko jeden lub więcej z następujących leków: [prednizon ≤15 mg/d, azatiopryna (≤1 mg/kg/d), metotreksat (≤15 mg/w) lub mesalazyna (≤4 g/d)] a prednizon stosowano przez co najmniej 1 miesiąc, podczas gdy azatioprynę, metotreksat lub mesalazynę stosowano przez co najmniej 3 miesiące;
- osoby, które nie stosowały TNF alfa i innych preparatów w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- tych, którzy nigdy nie doświadczyli akupunktury;
- pacjenci podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki, które niedawno zaszły w ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią;
- pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi;
- pacjenci zdiagnozowani jako psychozy;
- pacjentów przyjmujących jednocześnie antybiotyki, probiotyki, tradycyjną medycynę chińską i inne leki lub cierpiących na wiele chorób i wymagających długotrwałego przyjmowania innych leków, co może mieć wpływ na obserwację skuteczności tego badania;
- ciężkie choroby skóry (takie jak rumień guzowaty, piodermia zgorzelinowa itp.), choroby oczu (takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), choroby zakrzepowo-zatorowe i inne poważne objawy pozajelitowe;
- występują poważne przetoki jelitowe, ropień brzuszny, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytniczy, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja jelit i inne powikłania;
- pacjenci z zespołem krótkiego jelita, którzy w ciągu ostatniego pół roku przeszli operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
- występują choroby skóry lub defekty w wybranym obszarze akupunktury i moxibustion, których nie można wykonać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Otrzymywanie akupunktury i moxibustion
|
Pacjenci otrzymujący akupunkturę i łagodną moxibustion, którzy byli leczeni 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i obserwowani przez 36 tygodni.
CV12 i obustronne ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 i LI11 wybrano do akupunktury, a obustronne ST25 i ST36 wybrano do moxiterapii.
Urządzenie do akupunktury Hwato było używane do oślepiania badanych i wywoływało uczucie deqi.
Temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ℃ ± 1 ℃ dla moxiterapii.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej akupunktury
Przyjmowanie pozorowanej akupunktury i pozorowanej moxibustion
|
Pacjenci otrzymujący pozorowaną akupunkturę i pozorowaną łagodną moxibustion, którzy byli leczeni 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i obserwowani przez 36 tygodni.
CV12 i obustronne ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 i LI11 wybrano do akupunktury, a obustronne ST25 i ST36 wybrano do moxiterapii.
To samo urządzenie do akupunktury Hwato było używane do oślepiania badanych, ale nie nakłuwało skóry i nie powodowało wrażenia deqi.
Temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 37 ℃ ± 1 ℃ dla moxiterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnia zmiana BFI-C od wartości początkowej.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
Większa niż 0, górna granica wynosi 90.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcjonalne i strukturalne mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI
|
Tydzień 12
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 24,52
|
Średnia zmiana BFI-C od wartości początkowej.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
Większa niż 0, górna granica wynosi 90.
|
Tydzień 24,52
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24,52
|
Średnia zmiana w FACIT-F od wartości początkowej.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
Zakres punktacji od 0 do 52.
|
Tydzień 12, 24,52
|
|
Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24,36,48,52
|
Średnia zmiana CDAI od wartości początkowej.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
Większa niż 0, bez górnej granicy.
|
Tydzień 12, 24,36,48,52
|
|
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Średnia zmiana IBDQ od wartości wyjściowej.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan. Wynik mieści się w przedziale od 32 do 224.
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Średnia zmiana HADS od wartości wyjściowej.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
Skala depresji i lęku wynosi od 0 do 21.
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Średnia zmiana w PHQ-9 od wartości wyjściowej.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
Skala depresji i lęku wynosi od 0 do 27.
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Średnia zmiana w gad-7 od linii podstawowej.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
Skala depresji i lęku wynosi od 0 do 21.
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Odsetek nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zdefiniowane jako CDAI > 150 i wzrost o ≥ 70 punktów lub konieczność dostosowania leku w celu opanowania stanu chorobowego.
|
Tydzień 52
|
|
Kolonoskopia lub ocena MR jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
mierzony za pomocą kolonoskopii (wynik SES-CD) lub MR jelita cienkiego (wynik MaRIA)
|
Tydzień 52
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) i liczba płytek krwi (PLT)
|
Tydzień 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYS2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .