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寛解期のクローン病患者に対する鍼治療の効果

脳腸軸における Trp-kyn 代謝の調節を介したクローン病に対する鍼治療の効果

寛解期のクローン病に対する鍼治療の治療効果と脳機能活動への影響を観察する

調査の概要

詳細な説明

  1. CDの症状(機能性胃腸症状、疲労、不眠、うつ、不安、ストレス)に対する鍼治療の効果
  2. CDの脳機能活動に対する鍼治療の効果

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Huangan Wu, MD, PhD
        • コンタクト:
          • MD, PhD
      • Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 16~70歳;
  2. 寛解中の患者 (CDAI < 150);
  3. 患者は薬を服用していないか、次の薬の 1 つまたは複数のみを服用していました。プレドニゾンは少なくとも 1 か月間使用され、アザチオプリン、メトトレキサート、またはメサラジンは少なくとも 3 か月間使用されました。
  4. 研究に参加する前の3か月以内にTNFαおよびその他の製剤を使用しなかった人;
  5. 鍼灸未経験の方。
  6. インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  1. 最近妊娠中または妊娠中または授乳中の患者;
  2. 重篤な器質疾患の患者;
  3. 精神病と診断された患者;
  4. 抗生物質、プロバイオティクス、漢方薬、その他の薬を同時に服用している患者、または複数の病気にかかっており、他の薬を長期間服用する必要がある患者。この試験の有効性の観察に影響を与える可能性があります。
  5. 重度の皮膚疾患(結節性紅斑、壊疽性膿皮症など)、眼疾患(虹彩炎、ブドウ膜炎など)、血栓塞栓症およびその他の深刻な腸外症状;
  6. 深刻な腸瘻、腹部膿瘍、腸狭窄および閉塞、肛門周囲膿瘍、胃腸出血、腸穿孔およびその他の合併症があります。
  7. 過去半年以内に腹部または消化器の手術を受けた短腸症候群の患者;
  8. 鍼灸治療の施術部位に施術できない皮膚疾患や欠損がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
鍼灸の受け方
鍼治療と軽度の灸を受けている患者で、週 3 回の治療を 12 週間受け、36 週間追跡調査しました。 CV12 および両側 ST37、SP6、SP4、LR3、KI3、LI4、および LI11 は鍼治療用に選択され、両側 ST25 および ST36 は灸用に選択されました。 被験者を盲目にするためにファト鍼装置が使用され、デキの感覚がありました。 ツボの表面温度は、灸のために43℃±1℃に維持されました。
偽コンパレータ:偽鍼グループ
偽鍼・偽灸の受け方
偽鍼治療と偽軽度灸を受けている患者は、週に 3 回、12 週間治療され、36 週間追跡調査されました。 CV12 および両側 ST37、SP6、SP4、LR3、KI3、LI4、および LI11 は鍼治療用に選択され、両側 ST25 および ST36 は灸用に選択されました。 被験者を盲目にするために同じ火頭鍼装置が使用されましたが、皮膚に刺しておらず、デキの感覚がありません。 ツボの表面温度は、灸のために37℃±1℃に維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疲労インベントリ (BFI-C)
時間枠:第12週
ベースラインからの BFI-C の平均変化。 スコアが高いほど状態が悪い。 0 より大きい場合、上限は 90 です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の機能と構造の変化
時間枠:第12週
機能的MRIで測定
第12週
簡単な疲労インベントリ (BFI-C)
時間枠:24,52週目
ベースラインからの BFI-C の平均変化。 スコアが高いほど状態が悪い。 0 より大きい場合、上限は 90 です。
24,52週目
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠:12、24、52週目
ベースラインからの FACIT-F の平均変化。 スコアが高いほど状態が悪い。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
12、24、52週目
クローン病活動性指数(CDAI)スコア
時間枠:12週目、24、36、48、52週
ベースラインからの CDAI の平均変化。 スコアが高いほど状態が悪い。 0 より大きい、上限なし。
12週目、24、36、48、52週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠:12週目、24週目、52週目
ベースラインからの IBDQ の平均変化。 スコアが高いほど状態が悪いことを示します。スコアの範囲は 32 ~ 224 です。
12週目、24週目、52週目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:12週目、24週目、52週目
ベースラインからの HADS の平均変化。 スコアが高いほど、病気は深刻です。 うつ病と不安のスコアは 0 から 21 の範囲です。
12週目、24週目、52週目
患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9)
時間枠:12週目、24週目、52週目
ベースラインからのPHQ-9の平均変化。 スコアが高いほど、病気は深刻です。 うつ病と不安のスコアは 0 ~ 27 の範囲です。
12週目、24週目、52週目
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:12週目、24週目、52週目
ベースラインからの gad-7 の平均変化。 スコアが高いほど、病気は深刻です。 うつ病と不安のスコアは 0 から 21 の範囲です。
12週目、24週目、52週目
再発の割合
時間枠:52週目
CDAI が 150 を超え、70 ポイント以上増加するか、病状をコントロールするために薬を調整する必要があると定義されます。
52週目
大腸内視鏡検査または小腸 MR 評価
時間枠:52週目
大腸内視鏡検査(SES-CDスコア)または小腸MR(MaRIAスコア)で測定
52週目
臨床検査
時間枠:12週目、24週目、36週目、52週目
血清C反応性タンパク質(CRP)、赤血球沈降速度(ESR)および血小板数(PLT)
12週目、24週目、36週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Huangan Wu, MD, PhD、Shanghai research institute of acupuncture and meridian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZYS2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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