Effetto dell'agopuntura sui pazienti con malattia di Crohn in remissione
13 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effetto dell'agopuntura sulla malattia di Crohn attraverso la regolazione del metabolismo di Trp-kyn nell'asse cervello-intestino
Osservare l'effetto terapeutico dell'agopuntura sulla malattia di Crohn in remissione e la sua influenza sull'attività funzionale cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Effetto dell'agopuntura sui sintomi (sintomi gastrointestinali funzionali, affaticamento, insonnia, depressione, ansia e stress percepito) del CD
- Effetto dell'agopuntura sull'attività funzionale cerebrale del CD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Shanghai, Cina, 200437
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-70 anni;
- pazienti in remissione (CDAI < 150);
- i pazienti non assumevano farmaci o assumevano solo uno o più dei seguenti farmaci: [prednisone ≤15 mg/giorno, azatioprina (≤1 mg/kg/giorno), metotrexato (≤15 mg/giorno) o mesalazina (≤4 g/giorno)] e il prednisone è stato utilizzato per almeno 1 mese, mentre l'azatioprina, il metotrexato o la mesalazina sono stati utilizzati per almeno 3 mesi;
- coloro che non hanno utilizzato TNF alfa e altri preparati entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
- coloro che non hanno mai sperimentato l'agopuntura;
- pazienti che firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza recente o in gravidanza o allattamento;
- pazienti con gravi malattie organiche;
- pazienti diagnosticati come psicosi;
- pazienti che assumono contemporaneamente antibiotici, probiotici, medicina tradizionale cinese e altri farmaci, o che soffrono di più malattie e necessitano di assumere altri farmaci per lungo tempo e possono influenzare l'osservazione dell'efficacia di questo studio;
- gravi malattie della pelle (come eritema nodoso, pioderma gangrenoso, ecc.), malattie degli occhi (come irite, uveite, ecc.), malattie tromboemboliche e altre gravi manifestazioni extraintestinali;
- ci sono gravi fistole intestinali, ascesso addominale, stenosi e ostruzione intestinale, ascesso perianale, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
- pazienti con sindrome dell'intestino corto sottoposti a chirurgia addominale o gastrointestinale nell'ultimo semestre;
- ci sono malattie o difetti della pelle nell'area selezionata dell'agopuntura e della moxibustione che non possono essere eseguite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Ricevere agopuntura e moxibustione
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Pazienti sottoposti ad agopuntura e lieve moxibustione, trattati 3 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 36 settimane.
CV12 e bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e ST25 e ST36 bilaterali sono stati selezionati per la moxibustione.
Il dispositivo di agopuntura Hwato è stato utilizzato per accecare i soggetti e ha avuto la sensazione deqi.
La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43℃± 1℃ per la moxibustione.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio di agopuntura
Ricevere finta agopuntura e finta moxibustione
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Pazienti sottoposti a finta agopuntura e finta moxibustione lieve, che sono stati trattati 3 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 36 settimane.
CV12 e bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e ST25 e ST36 bilaterali sono stati selezionati per la moxibustione.
Lo stesso dispositivo di agopuntura Hwato è stato utilizzato per accecare i soggetti, ma non forare la pelle e non avere la sensazione deqi.
La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 37℃± 1℃ per la moxibustione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve della fatica (BFI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La variazione media di BFI-C rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
Maggiore di 0, il limite superiore è 90.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti funzionali e strutturali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
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misurata mediante risonanza magnetica funzionale
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Settimana 12
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Inventario breve della fatica (BFI-C)
Lasso di tempo: Settimana 24,52
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La variazione media di BFI-C rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
Maggiore di 0, il limite superiore è 90.
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Settimana 24,52
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La valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24,52
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La variazione media di FACIT-F rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
Il punteggio va da 0 a 52.
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Settimana 12, 24,52
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Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 12, 24,36,48,52
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La variazione media di CDAI rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
Maggiore di 0, nessun limite superiore.
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Settimana 12, 24,36,48,52
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
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La variazione media di IBDQ rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione. Il punteggio va da 32 a 224.
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Settimana 12, 24 e 52
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
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La variazione media di HADS rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Il punteggio di depressione e ansia va da 0 a 21.
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Settimana 12, 24 e 52
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Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
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La variazione media di PHQ-9 rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Il punteggio di depressione e ansia va da 0 a 27.
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Settimana 12, 24 e 52
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
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La variazione media di gad-7 rispetto al basale.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Il punteggio di depressione e ansia va da 0 a 21.
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Settimana 12, 24 e 52
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La percentuale di recidive
Lasso di tempo: Settimana 52
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Definito come CDAI > 150 e aumento ≥ 70 punti o necessità di aggiustare il farmaco per controllare la condizione della malattia.
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Settimana 52
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Colonscopia o valutazione RM dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Settimana 52
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misurato mediante colonscopia (punteggio SES-CD) o RM dell'intestino tenue (punteggio MaRIA)
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Settimana 52
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 52
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Proteina C-reattiva sierica (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES) e conta piastrinica (PLT)
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Settimana 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYS2019-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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