- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211129
Effekt af akupunktur på patienter med Crohns sygdom i remission
16. april 2024 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effekt af akupunktur på Crohns sygdom via regulering af Trp-kyn-metabolisme i hjerne-tarm-aksen
At observere den terapeutiske effekt af akupunktur på Crohns sygdom i remission og dens indflydelse på hjernens funktionelle aktivitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Effekt af akupunktur på symptomer (funktionelle gastrointestinale symptomer, træthed, søvnløshed, depression, angst og opfattet stress) af CD
- Effekt af akupunktur på hjernens funktionelle aktivitet af CD
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Kontakt:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Kontakt:
- MD, PhD
-
Shanghai, Kina, 200437
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Guona Li, MD
- Telefonnummer: +862165161782
- E-mail: liguonaaa@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16-70 år;
- patienter i remission (CDAI < 150);
- patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: [prednison ≤15 mg/d, azathioprin (≤1mg/kg/d), methotrexat (≤15mg/w) eller mesalazin (≤4g/d)] og prednison blev brugt i mindst 1 måned, mens azathioprin, methotrexat eller mesalazin blev brugt i mindst 3 måneder;
- dem, der ikke brugte TNF alfa og andre præparater inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
- dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
- patienter, der underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige organiske sygdomme;
- patienter diagnosticeret som psykose;
- patienter, der tager antibiotika, probiotika, traditionel kinesisk medicin og andre lægemidler på samme tid, eller som lider af flere sygdomme og har brug for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af dette forsøgs effektivitet;
- alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
- der er alvorlige tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
- der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion
|
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger.
CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur og bilateral ST25 og ST36 blev udvalgt til moxibustion.
Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne og havde deqi-fornemmelsen.
Overfladetemperaturen af akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
|
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion
|
Patienter, der fik simuleret akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger.
CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur og bilateral ST25 og ST36 blev udvalgt til moxibustion.
Samme Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne, men de punkterer ikke i huden og har ikke deqi-fornemmelsen.
Overfladetemperaturen af akupunkter blev holdt på 37 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort træthedsoversigt (BFI-C)
Tidsramme: Uge 12
|
Den gennemsnitlige ændring i BFI-C fra baseline.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Større end 0 er den øvre grænse 90.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens funktionelle og strukturelle ændringer
Tidsramme: Uge 12
|
målt ved funktionel MR
|
Uge 12
|
Kort træthedsoversigt (BFI-C)
Tidsramme: Uge 24,52
|
Den gennemsnitlige ændring i BFI-C fra baseline.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Større end 0 er den øvre grænse 90.
|
Uge 24,52
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 12, 24,52
|
Den gennemsnitlige ændring i FACIT-F fra baseline.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Scoren spænder fra 0 til 52.
|
Uge 12, 24,52
|
Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Uge 12, 24,36,48,52
|
Den gennemsnitlige ændring i CDAI fra baseline.
Jo højere score, jo dårligere tilstand.
Større end 0, ingen øvre grænse.
|
Uge 12, 24,36,48,52
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
|
Den gennemsnitlige ændring i IBDQ fra baseline.
Jo højere score, desto dårligere tilstand. Scoren varierer fra 32 til 224.
|
Uge 12, 24 og 52
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
|
Den gennemsnitlige ændring i HADS fra baseline.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 21.
|
Uge 12, 24 og 52
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
|
Den gennemsnitlige ændring i PHQ-9 fra baseline.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 27.
|
Uge 12, 24 og 52
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
|
Den gennemsnitlige ændring i gad-7 fra baseline.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 21.
|
Uge 12, 24 og 52
|
Andelen af gentagelser
Tidsramme: Uge 52
|
Defineret som CDAI > 150 og stigning ≥ 70 point eller behov for at justere lægemidlet for at kontrollere sygdomstilstanden.
|
Uge 52
|
Koloskopi eller tyndtarm-MR-evaluering
Tidsramme: Uge 52
|
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tyndtarm MR (MaRIA score)
|
Uge 52
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
|
Serum C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og blodpladetal (PLT)
|
Uge 12, 24, 36 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYS2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati