Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på patienter med Crohns sygdom i remission

Effekt af akupunktur på Crohns sygdom via regulering af Trp-kyn-metabolisme i hjerne-tarm-aksen

At observere den terapeutiske effekt af akupunktur på Crohns sygdom i remission og dens indflydelse på hjernens funktionelle aktivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

  1. Effekt af akupunktur på symptomer (funktionelle gastrointestinale symptomer, træthed, søvnløshed, depression, angst og opfattet stress) af CD
  2. Effekt af akupunktur på hjernens funktionelle aktivitet af CD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huangan Wu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • MD, PhD
      • Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 16-70 år;
  2. patienter i remission (CDAI < 150);
  3. patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: [prednison ≤15 mg/d, azathioprin (≤1mg/kg/d), methotrexat (≤15mg/w) eller mesalazin (≤4g/d)] og prednison blev brugt i mindst 1 måned, mens azathioprin, methotrexat eller mesalazin blev brugt i mindst 3 måneder;
  4. dem, der ikke brugte TNF alfa og andre præparater inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
  5. dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
  6. patienter, der underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter diagnosticeret som psykose;
  4. patienter, der tager antibiotika, probiotika, traditionel kinesisk medicin og andre lægemidler på samme tid, eller som lider af flere sygdomme og har brug for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af ​​dette forsøgs effektivitet;
  5. alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
  6. der er alvorlige tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
  8. der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger. CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur og bilateral ST25 og ST36 blev udvalgt til moxibustion. Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne og havde deqi-fornemmelsen. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion
Patienter, der fik simuleret akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger. CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur og bilateral ST25 og ST36 blev udvalgt til moxibustion. Samme Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne, men de punkterer ikke i huden og har ikke deqi-fornemmelsen. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 37 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort træthedsoversigt (BFI-C)
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige ændring i BFI-C fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Større end 0 er den øvre grænse 90.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens funktionelle og strukturelle ændringer
Tidsramme: Uge 12
målt ved funktionel MR
Uge 12
Kort træthedsoversigt (BFI-C)
Tidsramme: Uge 24,52
Den gennemsnitlige ændring i BFI-C fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Større end 0 er den øvre grænse 90.
Uge 24,52
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 12, 24,52
Den gennemsnitlige ændring i FACIT-F fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Scoren spænder fra 0 til 52.
Uge 12, 24,52
Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Uge 12, 24,36,48,52
Den gennemsnitlige ændring i CDAI fra baseline. Jo højere score, jo dårligere tilstand. Større end 0, ingen øvre grænse.
Uge 12, 24,36,48,52
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Den gennemsnitlige ændring i IBDQ fra baseline. Jo højere score, desto dårligere tilstand. Scoren varierer fra 32 til 224.
Uge 12, 24 og 52
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Den gennemsnitlige ændring i HADS fra baseline. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 21.
Uge 12, 24 og 52
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Den gennemsnitlige ændring i PHQ-9 fra baseline. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 27.
Uge 12, 24 og 52
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Den gennemsnitlige ændring i gad-7 fra baseline. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Depressions- og angstscoren er i området fra 0 til 21.
Uge 12, 24 og 52
Andelen af ​​gentagelser
Tidsramme: Uge 52
Defineret som CDAI > 150 og stigning ≥ 70 point eller behov for at justere lægemidlet for at kontrollere sygdomstilstanden.
Uge 52
Koloskopi eller tyndtarm-MR-evaluering
Tidsramme: Uge 52
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tyndtarm MR (MaRIA score)
Uge 52
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Serum C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og blodpladetal (PLT)
Uge 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

3
Abonner