Efecto de la acupuntura en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión
16 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efecto de la acupuntura en la enfermedad de Crohn a través de la regulación del metabolismo de Trp-kyn en el eje cerebro-intestino
Observar el efecto terapéutico de la acupuntura en la enfermedad de Crohn en remisión y su influencia en la actividad funcional cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Efecto de la acupuntura sobre los síntomas (síntomas gastrointestinales funcionales, fatiga, insomnio, depresión, ansiedad y estrés percibido) de la EC
- Efecto de la acupuntura en la actividad funcional cerebral de la EC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhui Bao, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
Contacto:
- Chunhui Bao, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
-
Investigador principal:
- Huangan Wu, MD, PhD
-
Contacto:
- MD, PhD
-
Shanghai, Porcelana, 200437
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contacto:
- Guona Li, MD
- Número de teléfono: +862165161782
- Correo electrónico: liguonaaa@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-70 años;
- pacientes en remisión (CDAI < 150);
- los pacientes no tomaban medicación o solo tomaban uno o más de los siguientes fármacos: [prednisona ≤15mg/d, azatioprina (≤1mg/kg/d), metotrexato (≤15mg/w) o mesalazina (≤4g/d)] y se utilizó prednisona durante al menos 1 mes, mientras que se utilizó azatioprina, metotrexato o mesalazina durante al menos 3 meses;
- aquellos que no usaron TNF alfa y otras preparaciones dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio;
- aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
- pacientes que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que están embarazadas recientemente o en embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes diagnosticados de psicosis;
- pacientes que toman antibióticos, probióticos, medicina tradicional china y otros medicamentos al mismo tiempo, o que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, y pueden afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
- enfermedades graves de la piel (tales como eritema nudoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (tales como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
- hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- pacientes con síndrome de intestino corto que se han sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
- hay enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de acupuntura
Recibir acupuntura y moxibustión
|
Pacientes que recibieron acupuntura y moxibustión leve, que fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 36 semanas.
Se seleccionaron CV12 y ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 y LI11 bilaterales para acupuntura y ST25 y ST36 bilaterales para moxibustión.
El dispositivo de acupuntura Hwato se usó para cegar a los sujetos y tuvo la sensación deqi.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
|
|
Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
Recibir acupuntura simulada y moxibustión simulada
|
Pacientes que recibieron acupuntura simulada y moxibustión leve simulada, que fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 36 semanas.
Se seleccionaron CV12 y ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 y LI11 bilaterales para acupuntura y ST25 y ST36 bilaterales para moxibustión.
El mismo dispositivo de acupuntura Hwato se usó para cegar a los sujetos, pero no perfora la piel y no tiene la sensación de deqi.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 37 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Fatiga (BFI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El cambio medio en BFI-C desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
Mayor que 0, el límite superior es 90.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios funcionales y estructurales del cerebro.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
medido por resonancia magnética funcional
|
Semana 12
|
|
Inventario Breve de Fatiga (BFI-C)
Periodo de tiempo: Semana 24,52
|
El cambio medio en BFI-C desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
Mayor que 0, el límite superior es 90.
|
Semana 24,52
|
|
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24,52
|
El cambio medio en FACIT-F desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
La puntuación va de 0 a 52.
|
Semana 12, 24,52
|
|
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24,36,48,52
|
El cambio medio en CDAI desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
Mayor que 0, sin límite superior.
|
Semana 12, 24,36,48,52
|
|
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
|
El cambio medio en IBDQ desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición. La puntuación oscila entre 32 y 224.
|
Semana 12, 24 y 52
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
|
El cambio medio en HADS desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
La puntuación de depresión y ansiedad oscila entre 0 y 21.
|
Semana 12, 24 y 52
|
|
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
|
El cambio medio en PHQ-9 desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
La puntuación de depresión y ansiedad oscila entre 0 y 27.
|
Semana 12, 24 y 52
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
|
El cambio medio en gad-7 desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
La puntuación de depresión y ansiedad oscila entre 0 y 21.
|
Semana 12, 24 y 52
|
|
La proporción de recurrencias
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Definido como CDAI > 150 y aumento ≥ 70 puntos o necesidad de ajustar el medicamento para controlar la condición de la enfermedad.
|
Semana 52
|
|
Colonoscopia o evaluación por RM del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semana 52
|
medido por colonoscopia (puntuación SES-CD) o RM del intestino delgado (puntuación MaRIA)
|
Semana 52
|
|
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 52
|
Proteína C reactiva sérica (PCR), velocidad de sedimentación globular (VSG) y recuento de plaquetas (PLT)
|
Semana 12, 24, 36 y 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .