Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på pasienter med Crohns sykdom i remisjon

Effekt av akupunktur på Crohns sykdom via regulering av Trp-kyn-metabolisme i hjerne-tarm-aksen

Å observere den terapeutiske effekten av akupunktur på Crohns sykdom i remisjon og dens påvirkning av hjernens funksjonelle aktivitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Effekt av akupunktur på symptomer (funksjonelle gastrointestinale symptomer, tretthet, søvnløshet, depresjon, angst og opplevd stress) av CD
  2. Effekt av akupunktur på hjernefunksjonell aktivitet av CD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huangan Wu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • MD, PhD
      • Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 16-70 år;
  2. pasienter i remisjon (CDAI < 150);
  3. pasienter tok ikke medisiner eller tok bare ett eller flere av følgende legemidler: [prednison ≤15 mg/d, azatioprin (≤1mg/kg/d), metotreksat (≤15mg/v) eller mesalazin (≤4g/d)] og prednison ble brukt i minst 1 måned, mens azatioprin, metotreksat eller mesalazin ble brukt i minst 3 måneder;
  4. de som ikke brukte TNF alfa og andre preparater innen 3 måneder før de gikk inn i studien;
  5. de som aldri har opplevd akupunktur;
  6. pasienter som signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som nylig er gravide eller under graviditet eller amming;
  2. pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
  3. pasienter diagnostisert som psykose;
  4. pasienter som tar antibiotika, probiotika, tradisjonell kinesisk medisin og andre medisiner samtidig, eller som lider av flere sykdommer og trenger å ta andre medisiner i lang tid, og kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
  5. alvorlige hudsykdommer (som erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), øyesykdommer (som iritt, uveitt, etc.), tromboemboliske sykdommer og andre alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner;
  6. det er alvorlig intestinal fistel, abdominal abscess, intestinal stenose og obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforering og andre komplikasjoner;
  7. pasienter med kort tarmsyndrom som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi det siste halve året;
  8. det er hudsykdommer eller defekter i det valgte området for akupunktur og moxibustion som ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur gruppe
Får akupunktur og moxibustion
Pasienter som fikk akupunktur og mild moxibustion, som ble behandlet 3 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 36 uker. CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 ble valgt for akupunktur og bilateral ST25 og ST36 ble valgt for moxibustion. Hwato akupunkturapparat ble brukt til å blinde forsøkspersonene, og hadde deqi-følelsen. Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion.
Sham-komparator: falsk akupunkturgruppe
Får sham akupunktur og sham moxibustion
Pasienter som fikk sham-akupunktur og sham-mild moxibustion, som ble behandlet 3 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 36 uker. CV12 og Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 ble valgt for akupunktur og bilateral ST25 og ST36 ble valgt for moxibustion. Samme Hwato akupunkturapparat ble brukt til å blinde forsøkspersonene, men de punkterer ikke i huden og har ikke deqi-følelsen. Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 37 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring i BFI-C fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Større enn 0 er den øvre grensen 90.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens funksjonelle og strukturelle endringer
Tidsramme: Uke 12
målt ved funksjonell MR
Uke 12
Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsramme: Uke 24,52
Gjennomsnittlig endring i BFI-C fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Større enn 0 er den øvre grensen 90.
Uke 24,52
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 12, 24,52
Gjennomsnittlig endring i FACIT-F fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Poengsummen varierer fra 0 til 52.
Uke 12, 24,52
Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) poengsum
Tidsramme: Uke 12, 24,36,48,52
Gjennomsnittlig endring i CDAI fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Større enn 0, ingen øvre grense.
Uke 12, 24,36,48,52
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i IBDQ fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand. Poengsummen varierer fra 32 til 224.
Uke 12, 24 og 52
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i HADS fra baseline. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. Depresjons- og angstskåren varierer fra 0 til 21.
Uke 12, 24 og 52
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i PHQ-9 fra baseline. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. Depresjons- og angstskåren varierer fra 0 til 27.
Uke 12, 24 og 52
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i gad-7 fra baseline. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. Depresjons- og angstskåren varierer fra 0 til 21.
Uke 12, 24 og 52
Andelen gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
Definert som CDAI > 150 og økning ≥ 70 poeng eller behov for å justere stoffet for å kontrollere sykdomstilstanden.
Uke 52
Koloskopi eller tynntarm-MR-evaluering
Tidsramme: Uke 52
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tynntarm MR (MaRIA score)
Uke 52
Laboratorietester
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
Serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og antall blodplater (PLT)
Uke 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

3
Abonnere