- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242043
Étude de faisabilité pour l'amélioration de la pertinence des propositions de diagnostic d'un logiciel d'intelligence artificielle dans la population âgée. (Intel@Med-Fais)
Le vieillissement de la population s'accompagne d'un problème de pathologies chroniques et de dépendances parfois lourdes, nécessitant l'admission en EHPAD. Environ 660 000 personnes vivent actuellement dans des NH en France. Une HNS sur 3 ne dispose pas de médecin coordonateur, alors que la loi l'y oblige, et l'accès aux soins dans ces HNS est très inégal au niveau national et notamment dans les régions Limousin et Dordogne. Certains Hospices peuvent se trouver dans une situation où il n'y a pas de médecin coordinateur et un accès difficile aux médecins généralistes (MG) de passage sur un large territoire.
Cette inégalité d'accès aux soins se traduit par une différence de prise en charge pouvant aller jusqu'à une perte de chance pour les résidents qui sont immédiatement transférés aux urgences (SU) avec un risque d'iatrogénie ou de délire une fois aux urgences ou un risque de hospitalisation inappropriée.
Les résidents sont hospitalisés :
- alors que celle-ci aurait pu être évitée car l'équipe soignante, ne sachant pas quelle attitude adopter, a priorisé l'hospitalisation
- En retard parce que le résident a attendu l'arrivée du médecin traitant, ce qui a entraîné une aggravation des symptômes.
L'arrivée de l'Intelligence Artificielle (IA) est l'occasion de trouver de nouveaux modèles d'organisation des soins permettant d'atténuer la désertification médicale mais aussi de développer des pratiques avancées en gérontologie. Par exemple, les infirmières pourront intervenir à un premier niveau pour un dépistage précoce, un meilleur triage et une prise en charge précoce de certaines pathologies.
La « société MEDVIR » AI, développée par une société française, est un système d'aide à la décision médicale avec Intelligence Artificielle et propose un pré-diagnostic basé sur les informations recueillies (antécédents médicaux et chirurgicaux, traitements concomitants et symptômes). MEDVIR est un outil d'aide au diagnostic et ne remplace pas le médecin qui reste en bout de chaîne, décideur final.
Avant de mener des recherches pour intégrer cette technologie dans les soins de routine, il est important de valider la pertinence diagnostique de l'IA chez les personnes âgées, telle qu'elle a été validée dans la population générale.
Cette étude de faisabilité pilote nous permettra ensuite de dimensionner méthodologiquement un futur projet d'évaluation de l'efficacité de ce nouveau système de soins dans la prise en charge des patients âgés des déserts médicaux en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isle, France, 87170
- Ehpad Des Bayles
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Limoges, France, 87000
- Ehpad Le Roussillon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans ou plus
- Patient vivant dans l'un des deux tests NHs
- Patient présentant une plainte fonctionnelle ou des symptômes anormaux impliquant l'appel d'un médecin
- Patient ou son représentant légal n'ayant pas manifesté son opposition à la collecte de ses données médicales et personnelles
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient en fin de vie
- Patient avec une urgence vitale claire selon le médecin
- Patient aphasique chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IA
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L'évaluation initiale par l'Infirmier à l'aide de l'outil d'IA qui saisit dans MEDVIR les symptômes ou les plaintes fonctionnelles et les comorbidités du patient et est complétée par une solution de télémédecine pour la transmission des données au médecin télé-expert situé dans un centre réglementaire ou un centre de santé. Le médecin à distance (un gériatre de la "Plateforme de Prévention des Soins aux Personnes Agées (UPSAV)" du Service de Gérontologie Clinique du CHU de Limoges) analyse les données recueillies par l'Infirmier et établit un critère de sévérité des symptômes et un diagnostic avec l'aide du Technologie IA. Ni le gériatre ni l'infirmière du NH ne sont au courant des propositions faites par AI. Le gériatre peut néanmoins initier une visite au domicile du résident afin de vérifier les informations nécessaires à l'établissement du diagnostic et ainsi améliorer la pertinence de l'algorithme. Pour le résident, cette étude n'interfère pas avec les soins habituels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propositions de diagnostic IA
Délai: 1 mois
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Nombre de propositions de diagnostic IA en adéquation avec le diagnostic médical du mois de l'étude
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostics de gravité
Délai: 1 mois
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Nombre de diagnostics de gravité proposés par la solution d'IA versus diagnostic médical du gériatre à distance sur le mois de l'étude
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1 mois
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Enquête de satisfaction
Délai: 1 mois
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Analyse de l'enquête de satisfaction renseignée par les usagers (Infirmiers des SNS, participants, Directeurs des SNS et gériatres)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI19_0026 (Intel@Med-Faisa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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