Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CKD-393 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 19 à ≤ 55 ans au moment du dépistage.

2. Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. - Sujet qui consent à utiliser au moins deux contraceptifs efficaces sur le plan clinique pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
4. Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et de se conformer aux instructions écrites pertinentes.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques, immunitaires, dermatologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs et actifs.
2. Avec des symptômes indiquant une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration du produit de recherche (IP).
3. Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.

4. Les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à suivre des médicaments, des médicaments dérivés ou d'autres médicaments (aspirine et antibiotiques, etc.) ou ayant des antécédents d'abus de drogues

   • Thiazolidinedione
   • Inhibiteur DPP-4
   • Metformine
5. Toute maladie médicale chronique cliniquement significative.
6. Toute maladie génétique, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.

7. Les personnes avec l'un des résultats de test de laboratoire suivants lors du dépistage

   • AST, ALT > UNL (limite normale supérieure) x 3
   • glycémie à jeun < 70 mg/dL ou > 125 mg/dL
   • Clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min
   • Dans le résultat ECG, QTc > 450 msec
   • hCG(+) (femmes uniquement)
8. Les personnes qui ont eu des résultats de test positifs à l'Ag HBs, à l'Ac anti-VHC, à l'Ac anti-VIH, au VDRL.
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Utilisation de médicaments en vente libre et de préparations à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Antécédents de toute réaction allergique cliniquement significative (Cependant, une rhinite allergique légère ou une dermatite allergique qui ne nécessite pas de médicament peut être autorisée).
12. Les personnes qui ne peuvent pas manger le repas standard fourni par le centre d'essai clinique.
13. Don de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou aphérèse dans les 20 jours précédant la première administration IP.
14. Individus ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Exposition à tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant la première administration IP.
16. Les personnes prenant des médicaments induisant ou inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première administration IP.
17. Les personnes qui avaient consommé du jus de pamplemousse > 5 tasses/jour ou de la caféine > 5 tasses/jour dans les 30 jours précédant la première administration IP ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer du jus de pamplemousse ou de la caféine pendant l'étude clinique.
18. Les personnes qui ont bu (alcool > 30 g/jour) dans les 30 jours précédant la première administration IP ou qui ne peuvent pas arrêter de boire.
19. Tabagisme important (plus de 10 cigarettes/jour) dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui ne peut pas arrêter de fumer pendant l'étude clinique.
20. Enceintes ou femmes susceptibles d'être enceintes
21. Sujets ayant été jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur.