건강한 피험자에서 CKD-393의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 19세 이상 55세 이하인 건강한 남성 지원자.

2. 체중 ≥ 50kg, 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 임상적으로 효과적인 피임법을 2개 이상 사용하는 데 동의한 피험자.
4. 피험자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받고 자발적으로 본 연구에 참여하고 관련 지침을 서면으로 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요하고 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 면역, 피부 또는 정신 장애의 병력 또는 존재.
2. 첫 연구 제품(IP) 투여 전 28일 이내에 급성 질병을 나타내는 증상이 있는 경우.
3. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 병력.

4. 약물, 파생약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응의 병력이 있거나 약물 남용의 병력이 있는 자

   • 티아졸리딘디온
   • DPP-4 억제제
   • 메트포르민
5. 임상적으로 중요한 만성 질환.
6. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 모든 유전 질환.

7. 선별 검사에서 다음 실험실 테스트 결과 중 하나를 가진 사람

   • AST, ALT > UNL(정상 상한) x 3
   • 공복 혈당 < 70 mg/dL 또는 > 125 mg/dL
   • 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/분
   • ECG 결과에서 QTc > 450msec
   • hCG(+)(여성 전용)
8. HBs Ag, 항-HCV Ab, 항-HIV Ab, VDRL에서 양성 검사 결과를 보인 개인.
9. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 사용.
10. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 제제의 사용.
11. 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력이 있는 자(단, 경미한 알레르기성 비염 또는 약물치료가 필요하지 않은 알레르기성 피부염은 허용될 수 있음).
12. 임상시험센터에서 제공하는 표준식을 먹을 수 없는 자.
13. 연구 약물 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 최초 IP 투여 전 20일 이내의 성분채집술.
14. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 개인.
15. 최초 IP 투여 전 6개월 이내에 조사 약물에 대한 노출.
16. 최초 IP 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염을 포함하여 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용하는 개인.
17. 첫 IP 투여 전 30일 이내에 자몽 주스 > 5컵/일 또는 카페인 > 5컵/일을 섭취했거나 임상 연구 동안 자몽 주스 또는 카페인 섭취를 중단할 수 없는 개인.
18. 첫 IP 투여 전 30일 이내에 음주(알코올 > 30g/일)를 했거나 음주를 멈출 수 없는 개인.
19. 스크리닝 전 30일 이내에 심한 흡연(10개비/일 이상)을 하거나 임상 연구 중에 담배를 끊을 수 없는 사람.
20. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
21. 조사자가 결정한 바에 따라 시험에 부적절하다고 간주되는 피험자.