Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-393 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от ≥ 19 до ≤ 55 лет на момент скрининга.

2. Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Субъект, который соглашается использовать как минимум два клинически эффективных противозачаточных средства в течение как минимум 1 месяца после последней дозы.
4. Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подчиняется соответствующим письменным инструкциям.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимых и тяжелых активных сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, почечных, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, дерматологических или психических расстройств.
2. С симптомами, указывающими на острое заболевание, в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта (ИП).
3. Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.

4. Лица, у которых в анамнезе была повышенная чувствительность к лекарствам, их производным или другим наркотикам (аспирин, антибиотики и т. д.) или которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе.

   • Тиазолидиндион
   • Ингибитор ДПП-4
   • Метформин
5. Любое клинически значимое хроническое заболевание.
6. Любое генетическое заболевание, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

7. Лица с одним из следующих результатов лабораторных анализов при скрининге

   • AST, ALT > UNL (верхний предел нормы) x 3
   • глюкоза натощак < 70 мг/дл или > 125 мг/дл
   • Клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин
   • В результате ЭКГ QTc> 450 мс
   • ХГЧ(+) (только женщины)
8. Лица, у которых были положительные результаты тестов на HBs Ag, анти-HCV Ab, анти-ВИЧ Ab, VDRL.
9. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
10. Использование безрецептурных лекарств и растительных препаратов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
11. Любая клинически значимая аллергическая реакция в анамнезе (однако может быть разрешен легкий аллергический ринит или аллергический дерматит, не требующие медикаментозного лечения).
12. Лица, которые не могут есть стандартную еду, предоставленную центром клинических испытаний.
13. Сдача крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или аферез в течение 20 дней до первого внутрибрюшинного введения.
14. Лица, получившие переливание крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
15. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
16. Лица, принимающие любые препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных препаратов, включая барбитураты, в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
17. Лица, которые употребляли грейпфрутовый сок > 5 чашек в день или кофеин > 5 чашек в день в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения или которые не могут остановиться, потребляют грейпфрутовый сок или кофеин во время клинического исследования.
18. Лица, которые употребляли алкоголь (алкоголь > 30 г/день) в течение 30 дней до первого введения IP или которые не могут прекратить пить.
19. Интенсивное курение (более 10 сигарет в день) в течение 30 дней до скрининга или неспособность бросить курить во время клинического исследования.
20. Беременные или женщины, которые могут быть беременны
21. Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя.