- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04260438
Kliininen tutkimus CKD-393:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Avoin, satunnaistettu, syötetty, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-393:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 24-vuotiaille (24) koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.
Vertailulääke: 1) CKD-501 0,5 mg 2) D759 3) D150 Testilääke: 1) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulaatio Ⅰ Tab. 2) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulaatio Ⅱ Tab.
Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään ≥ 19 - ≤ 55 vuotta vanhat seulonnan aikaan.
Paino ≥ 50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
* BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2
- Koehenkilö, joka suostuu käyttämään vähintään kahta kliinisesti tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkittavalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan asiaa koskevia kirjallisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ja vaikeasti aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen, immuuni-, dermatologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
Henkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä lääkkeille, johdannaislääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini ja antibiootit jne.) tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Tiatsolidiinidioni
- DPP-4:n estäjä
- Metformiini
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Mikä tahansa geneettinen sairaus, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Henkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriotesteistä seulonnassa
- AST, ALT > UNL (normaalin yläraja) x 3
- paastoglukoosi < 70 mg/dl tai > 125 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min
- EKG-tuloksessa QTc > 450 ms
- hCG(+) (vain naiset)
- Henkilöt, joilla oli positiiviset testitulokset HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Käsikauppalääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä allerginen reaktio (lievä allerginen nuha tai allerginen ihottuma, joka ei vaadi lääkitystä, voidaan kuitenkin sallia).
- Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesi 20 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka olivat saaneet verensiirron 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbituraatit, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Henkilöt, jotka olivat juoneet greippimehua > 5 kuppia/vrk tai kofeiinia > 5 kuppia/vrk 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tai jotka eivät voi lopettaa greippimehun tai kofeiinin käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat juoneet (alkoholi > 30 g/vrk) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai jotka eivät voi lopettaa juomista.
- Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä) 30 päivää ennen seulontaa tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka on pidetty sopimattomina tutkimukseen tutkijan päättämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
|
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta syömistilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CKD-501, D759, D150, CKD-393 AUCt
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia
|
CKD-501/D759/D150/CKD-393-pitoisuuden alla oleva alue veriaikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia
|
CKD-501, D759, D150, CKD-393 Cmax
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia
|
Suurin CKD-501/D759/D150/CKD-393-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A98_01BE1922P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset CKD-501 0,5 mg Tab. 1T, D759 100 mg Tab. 1T ja D150 1000mg Tab. 1T
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta