Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD-393 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 55 anni al momento dello screening.

2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato di ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Soggetto che acconsente a utilizzare almeno due contraccettivi clinicamente efficaci per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
4. Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e di rispettare le relative istruzioni per iscritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, endocrini, ematologici, gastrointestinali, neurologici, immunitari, dermatologici o psichiatrici clinicamente significativi e gravi.
2. Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
3. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.

4. Individui che avevano una storia di ipersensibilità a seguire farmaci, farmaci derivati ​​o altri farmaci (aspirina e antibiotici ecc.) o avevano una storia di abuso di droghe

   • Tiazolidinedione
   • Inibitore DPP-4
   • Metformina
5. Qualsiasi malattia medica cronica clinicamente significativa.
6. Qualsiasi malattia genetica inclusa l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.

7. Individui con uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio nello screening

   • AST, ALT > UNL (limite normale superiore) x 3
   • glicemia a digiuno < 70 mg/dL o > 125 mg/dL
   • Clearance della creatinina ≤ 80 ml/min
   • Nel risultato ECG, QTc > 450 msec
   • hCG(+) (solo donne)
8. Individui che hanno avuto risultati positivi al test presso HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Uso di farmaci da banco e preparazioni erboristiche nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. Anamnesi di qualsiasi reazione allergica clinicamente significativa (tuttavia, rinite allergica lieve o dermatite allergica che non richiedono farmaci possono essere consentite).
12. Individui che non possono consumare un pasto standard fornito dal centro di sperimentazione clinica.
13. Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aferesi entro 20 giorni prima della prima somministrazione IP.
14. Soggetti che avevano ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
15. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della prima somministrazione IP.
16. Individui che assumono farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, inclusi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
17. Individui che avevano consumato succo di pompelmo > 5 tazze/giorno o caffeina > 5 tazze/giorno entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP o che non possono smettere di consumare succo di pompelmo o caffeina durante lo studio clinico.
18. Individui che hanno bevuto (alcol > 30 g/die) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di IP o che non riescono a smettere di bere.
19. Fumatori accaniti (più di 10 sigarette/giorno) nei 30 giorni precedenti lo screening o che non riescono a smettere di fumare durante lo studio clinico.
20. Incinte o donne che potrebbero essere incinte
21. Soggetti ritenuti inappropriati per il processo come determinato dall'investigatore.