健康な被験者におけるCKD-393の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が19歳以上55歳以下の健康な男性ボランティア。

2. -体重が50kg以上で、計算されたボディマス指数（BMI）が18.5以上29.9kg / m2以下

   ※BMI=体重(kg)/身長(m)2

3. -最後の投与から少なくとも1か月間、少なくとも2つの臨床的に効果的な避妊薬を使用することに同意した被験者。
4. -被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加し、書面による関連する指示に従うことに同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要で重大な活動性の心血管、呼吸器、肝胆道、腎臓、内分泌、血液、胃腸、神経、免疫、皮膚または精神障害の病歴または存在。
2. -最初の治験薬（IP）投与前の28日以内に急性疾患を示す症状がある。
3. -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある病歴。

4. 薬物、誘導体薬物、その他の薬物（アスピリン、抗生物質等）による過敏症や薬物乱用の既往歴のある方

   • チアゾリジンジオン
   • DPP-4阻害剤
   • メトホルミン
5. -臨床的に重要な慢性疾患。
6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝病。

7. スクリーニングで以下の臨床検査結果のいずれかを持つ個人

   • AST、ALT＞UNL（正常上限）×3
   • 空腹時血糖 < 70 mg/dL または > 125 mg/dL
   • クレアチニンクリアランス≦80mL/分
   • 心電図の結果、QTc > 450 ミリ秒
   • hCG(+) (女性のみ)
8. HBs Ag、抗HCV抗体、抗HIV抗体、VDRLの検査結果が陽性であった個人。
9. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用。
10. -治験薬投与前の7日以内の市販薬およびハーブ製剤の使用。
11. -臨床的に重大なアレルギー反応の病歴（ただし、投薬を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎またはアレルギー性皮膚炎は許可される場合があります）。
12. 治験センターから提供される標準食が食べられない方。
13. -治験薬投与前60日以内の献血または最初のIP投与前20日以内のアフェレーシス。
14. 治験薬投与前30日以内に輸血を受けた者。
15. -最初のIP投与前の6か月以内の治験薬への曝露。
16. -最初のIP投与前の30日以内に、バルビツレートを含む薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用している個人。
17. 最初の IP 投与前の 30 日以内にグレープフルーツ ジュース > 5 カップ / 日またはカフェイン > 5 カップ / 日を摂取した個人、または臨床研究中にグレープフルーツ ジュースまたはカフェインの摂取を止めることができない個人。
18. 最初の IP 投与前の 30 日以内に飲酒 (アルコール > 30 g/日) をした人、または飲酒を止めることができない人。
19. -スクリーニング前30日以内の大量喫煙（1日10本以上）または臨床研究中に禁煙できない人。
20. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
21. -治験責任医師によって決定されたように、試験に不適切であると見なされた被験者。