Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD-393 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen ≥ 19 und ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Gewicht ≥ 50 kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Subjekt, das zustimmt, mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis mindestens zwei klinisch wirksame Empfängnisverhütungsmittel zu verwenden.
4. Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die entsprechenden schriftlichen Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter und schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, renaler, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, immunologischer, dermatologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
2. Mit Symptomen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) auf eine akute Erkrankung hindeuten.
3. Jegliche Anamnese, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann.

4. Personen, die in der Vergangenheit an Überempfindlichkeit gegenüber Drogen, Derivaten oder anderen Drogen (Aspirin und Antibiotika usw.) oder an Drogenmissbrauch litten

   • Thiazolidindion
   • DPP-4-Hemmer
   • Metformin
5. Jede klinisch signifikante chronische medizinische Erkrankung.
6. Jede genetische Erkrankung, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

7. Personen mit einem der folgenden Labortestergebnisse beim Screening

   • AST, ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 3
   • Nüchternglukose < 70 mg/dL oder > 125 mg/dL
   • Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min
   • Im EKG-Ergebnis QTc > 450 ms
   • hCG(+) (nur Frauen)
8. Personen mit positiven Testergebnissen bei HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL.
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Kräuterpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (leichte allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis, die keine Medikation erfordern, können jedoch zulässig sein).
12. Personen, die keine vom klinischen Studienzentrum bereitgestellte Standardmahlzeit essen können.
13. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Apherese innerhalb von 20 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
14. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten hatten.
15. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung.
16. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, einschließlich Barbiturate.
17. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung > 5 Tassen/Tag Grapefruitsaft oder > 5 Tassen Koffein/Tag konsumiert hatten oder die während der klinischen Studie nicht aufhören können, Grapefruitsaft oder Koffein zu konsumieren.
18. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung getrunken haben (Alkohol > 30 g/Tag) oder die nicht mit dem Trinken aufhören können.
19. Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder die während der klinischen Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
20. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten
21. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.