- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04260438
Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CKD-393 hos raske forsøgspersoner
En åben-label, randomiseret, fodret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af CKD-393 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til raske forsøgspersoner på fireogtyve (24) administreres følgende behandlinger i hver periode, og udvaskningsperioden er minimum 7 dage.
Referencelægemiddel: 1) CKD-501 0,5 mg 2) D759 3) D150 Testlægemiddel: 1) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulering Ⅰ Tab. 2) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulering Ⅱ Tab.
Farmakokinetiske blodprøver udtages i op til 48 timer. De farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige frivillige i alderen mellem ≥ 19 og ≤ 55 år på screeningstidspunktet.
Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
* BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2
- Person, der giver samtykke til at bruge mindst to klinisk effektive præventionsmidler i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
- Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde de relevante skriftlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første indgivelse af undersøgelsesprodukt (IP).
- Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
Personer, der har haft overfølsomhed over for at følge stoffer, afledte stoffer eller andre stoffer (aspirin og antibiotika osv.) eller som har haft stofmisbrug.
- Thiazolidindion
- DPP-4 hæmmer
- Metformin
- Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk sygdom.
- Enhver genetisk sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
Personer med en af følgende laboratorietestresultater i screening
- AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 3
- fastende glukose < 70 mg/dL eller > 125 mg/dL
- Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
- I EKG-resultat, QTc > 450 msek
- hCG(+) (kun kvinder)
- Personer, der havde positive testresultater ved HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
- Brug af håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 7 dage før administration af studiemedicin.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant allergisk reaktion (Mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver medicin, kan dog tillades).
- Personer, der ikke kan spise standardmåltid leveret fra klinisk forsøgscenter.
- Donation af blod inden for 60 dage før undersøgelseslægemiddeladministration eller aferese inden for 20 dage før den første IP-administration.
- Personer, der havde modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første IP-administration.
- Individer, der tager medicin, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater, inden for 30 dage før den første IP-administration.
- Personer, der havde indtaget grapefrugtjuice > 5 kopper/dag eller koffein > 5 kopper/dag inden for 30 dage før den første IP-administration, eller som ikke kan stoppe med at indtage grapefrugtjuice eller koffein under klinisk undersøgelse.
- Personer, der har drukket (alkohol > 30 g/dag) inden for 30 dage før den første IP-administration, eller som ikke kan stoppe med at drikke.
- Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag) inden for 30 dage før screening eller som ikke kan holde op med at ryge under klinisk undersøgelse.
- Gravide eller kvinder, der kan være gravide
- Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 4
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 5
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 6
|
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
enkelt oral administration under fodret tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af CKD-501, D759, D150, CKD-393
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer
|
Område under CKD-501/D759/D150/CKD-393 koncentrationen i blod-tid kurve fra nul til endelig
|
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer
|
Cmax for CKD-501, D759, D150, CKD-393
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer
|
Den maksimale CKD-501/D759/D150/CKD-393 koncentration i blodprøvetagningstid t
|
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A98_01BE1922P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med CKD-501 0,5 mg Tab. 1T, D759 100mg Tab. 1T og D150 1000mg Tab. 1T
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtrykKorea, Republikken