Estudio clínico para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de CKD-393 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre ≥ 19 y ≤ 55 años en el momento de la selección.

2. Peso ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Sujeto que consiente en usar al menos dos anticonceptivos clínicamente efectivos durante al menos 1 mes después de la última dosis.
4. Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y acepta voluntariamente participar en este estudio y cumplir con las instrucciones pertinentes por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepatobiliares, renales, endocrinos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos, inmunitarios, dermatológicos o psiquiátricos clínicamente significativos y graves.
2. Con síntomas que indiquen una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del Producto en Investigación (PI).
3. Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.

4. Individuos que tenían antecedentes de hipersensibilidad a seguir drogas, medicamentos derivados u otras drogas (aspirina y antibióticos, etc.) o tenían antecedentes de abuso de drogas

   • tiazolidinediona
   • inhibidor de DPP-4
   • metformina
5. Cualquier enfermedad médica crónica clínicamente significativa.
6. Cualquier enfermedad genética, incluida la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa o galactosa.

7. Individuos con uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la detección

   • AST, ALT > UNL (límite superior normal) x 3
   • glucosa en ayunas < 70 mg/dl o > 125 mg/dl
   • Depuración de creatinina ≤ 80 ml/min
   • En resultado de ECG, QTc > 450 ms
   • hCG(+) (solo mujeres)
8. Individuos que tuvieron resultados positivos en las pruebas de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
10. Uso de medicamentos de venta libre y preparaciones a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Antecedentes de cualquier reacción alérgica clínicamente significativa (sin embargo, se pueden permitir rinitis alérgica leve o dermatitis alérgica que no requieran medicación).
12. Individuos que no pueden comer una comida estándar proporcionada por el centro de ensayos clínicos.
13. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o aféresis dentro de los 20 días anteriores a la primera administración IP.
14. Individuos que habían recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Exposición a cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración IP.
16. Individuos que toman cualquier fármaco que induzca o inhiba las enzimas metabolizadoras de fármacos, incluidos los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
17. Las personas que hayan consumido jugo de toronja > 5 tazas/día o cafeína > 5 tazas/día dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP o que no puedan dejar de consumir jugo de toronja o cafeína durante el estudio clínico.
18. Individuos que hayan bebido (alcohol > 30 g/día) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IP o que no puedan dejar de beber.
19. Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día) en los 30 días anteriores a la selección o que no pueden dejar de fumar durante el estudio clínico.
20. Embarazadas o mujeres que pueden estar embarazadas
21. Sujetos que se hayan considerado inapropiados para el ensayo según lo determine el investigador.