Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-393 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, tussen ≥ 19 en ≤ 55 jaar oud op het moment van screening.

2. Gewicht ≥ 50 kg, met berekende body mass index (BMI) van ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Proefpersoon die ermee instemt om ten minste twee klinisch effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
4. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en de relevante schriftelijke instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, nier-, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, neurologische, immuun-, dermatologische of psychiatrische aandoeningen.
2. Met symptomen die wijzen op acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksproduct (IP).
3. Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.

4. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het volgen van medicijnen, afgeleide medicijnen of andere medicijnen (aspirine en antibiotica enz.) Of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik

   • Thiazolidinedion
   • DPP-4-remmer
   • Metformine
5. Elke klinisch significante chronische medische ziekte.
6. Elke genetische ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

7. Personen met een van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening

   • AST, ALT > UNL (normale bovengrens) x 3
   • nuchtere glucose < 70 mg/dL of > 125 mg/dL
   • Creatinineklaring ≤ 80 ml/min
   • In ECG-resultaat, QTc > 450 msec
   • hCG(+) (alleen vrouwen)
8. Personen die positieve testresultaten hadden bij HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Geschiedenis van een klinisch significante allergische reactie (lichte allergische rhinitis of allergische dermatitis waarvoor geen medicatie nodig is, kan echter worden toegestaan).
12. Personen die de standaardmaaltijd van het klinisch onderzoekscentrum niet kunnen eten.
13. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of aferese binnen 20 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
14. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie hadden gekregen.
15. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
16. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening geneesmiddelen gebruiken die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, inclusief barbituraten.
17. Personen die grapefruitsap > 5 kopjes/dag of cafeïne > 5 kopjes/dag hadden geconsumeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening of die niet kunnen stoppen met het consumeren van grapefruitsap of cafeïne tijdens de klinische studie.
18. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening alcohol hadden gedronken (alcohol > 30 g/dag) of die niet kunnen stoppen met drinken.
19. Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten/dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de klinische studie.
20. Zwanger of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
21. Proefpersonen die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.