- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04260438
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-393 u zdravých subjektů
Otevřená, randomizovaná, napájená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-393 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravým subjektům ve věku 24 let (24) je po ošetření podáváno dávkování v každém období a vymývací období je minimálně 7 dní.
Referenční léčivo: 1) CKD-501 0,5 mg 2) D759 3) D150 Testované léčivo: 1) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulace Ⅰ Tab. 2) CKD-393 0,5/100/1000 mg formulace Ⅱ Tab.
Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 48 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi ≥ 19 a ≤ 55 let v době screeningu.
Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
* BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2
- Subjekt, který souhlasí s použitím alespoň dvou klinicky účinných antikoncepčních prostředků po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
- Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a písemným dodržováním příslušných pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a závažně aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, endokrinní, hematologické, gastrointestinální, neurologické, imunitní, dermatologické nebo psychiatrické poruchy.
- Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku (IP).
- Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na užívání drog, odvozených drog nebo jiných léků (aspirin a antibiotika atd.) nebo měli v minulosti zneužívání drog
- Thiazolidindion
- DPP-4 inhibitor
- metformin
- Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění.
- Jakékoli genetické onemocnění včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Jedinci s jedním z následujících výsledků laboratorních testů ve screeningu
- AST, ALT > UNL (horní normální limit) x 3
- glukóza nalačno < 70 mg/dl nebo > 125 mg/dl
- Clearance kreatininu ≤ 80 ml/min
- Ve výsledku EKG je QTc > 450 ms
- hCG(+) (pouze ženy)
- Jedinci, kteří měli pozitivní výsledky testů na HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
- Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léku.
- Použití volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 7 dnů před podáním studovaného léku.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné alergické reakce (Může však být povolena mírná alergická rýma nebo alergická dermatitida, které nevyžadují léčbu).
- Jedinci, kteří nemohou jíst standardní jídlo poskytované z centra klinického hodnocení.
- Darování krve během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo aferézou během 20 dnů před prvním IP podáním.
- Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Expozice jakémukoli hodnocenému léku během 6 měsíců před prvním IP podáním.
- Jedinci užívající jakékoli léky indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním IP podáním.
- Jedinci, kteří konzumovali grapefruitovou šťávu > 5 šálků/den nebo kofein > 5 šálků/den během 30 dnů před prvním IP podáním nebo kteří nemohli přestat konzumovat grapefruitovou šťávu nebo kofein během klinické studie.
- Jedinci, kteří pili (alkohol > 30 g/den) během 30 dnů před prvním IP podáním nebo kteří nemohou přestat pít.
- Silné kouření (více než 10 cigaret/den) během 30 dnů před screeningem nebo kteří nemohou přestat kouřit během klinické studie.
- Těhotné nebo ženy, které mohou být těhotné
- Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 5
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 6
|
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání za nasyceného stavu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt CKD-501, D759, D150, CKD-393
Časové okno: Časový rámec: 0 hodin ~ 48 hodin
|
Plocha pod koncentrací CKD-501/D759/D150/CKD-393 v křivce krevního času od nuly do konečné
|
Časový rámec: 0 hodin ~ 48 hodin
|
Cmax CKD-501, D759, D150, CKD-393
Časové okno: Časový rámec: 0 hodin ~ 48 hodin
|
Maximální koncentrace CKD-501/D759/D150/CKD-393 v době odběru krve t
|
Časový rámec: 0 hodin ~ 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A98_01BE1922P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na CKD-501 0,5mg Tab. 1T, D759 100 mg Tab. 1T a D150 1000mg Tab. 1T
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoKlinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníkůHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenzeKorejská republika