- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944263
weRISE : Transformation de la santé mentale dirigée par les jeunes en cultivant la gratitude, la gentillesse et l'espoir
Efficacité d'une intervention sur la culture des valeurs de caractère de gratitude, de gentillesse et d'espoir pour améliorer le bien-être mental des jeunes en milieu scolaire et communautaire en Inde et à Nairobi : un essai contrôlé randomisé en grappes
L'objectif principal de l'étude weRISE est de développer et de tester les effets d'une intervention de formation des formateurs basée sur les arts développée pour cultiver la gratitude, la gentillesse et l'espoir chez les jeunes dans les écoles et les établissements informels en Inde et au Kenya, sur la santé mentale et le bien-être. -être des résultats. La théorie fondamentale du changement pour weRISE est qu'en cultivant ces forces clés, les jeunes subiront des changements d'état d'esprit qui les équiperont pour relever les défis de la vie passés, présents et futurs, y compris la mauvaise santé mentale.
Grâce à une conception contrôlée randomisée en grappes à travers le pays, par phases, cette étude explorera la question : quels impacts l'intervention weRISE a-t-elle sur la gratitude, la gentillesse, l'espoir par rapport à une intervention standard de littératie en santé mentale. Les enquêteurs évalueront également les impacts de weRISE sur les résultats secondaires tels que l'auto-efficacité, la faisabilité du modèle de prestation dirigé par les jeunes et si les impacts diffèrent selon le contexte (écoles contre établissements informels, Inde contre Kenya). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention weRISE entraînera une plus grande amélioration des résultats en matière de santé mentale et de bien-être pour les jeunes bénéficiaires par rapport à une intervention standard de littératie en santé mentale, et qu'il y aura de fortes relations positives entre la gratitude, la gentillesse, l'espoir et le mental. résultats en matière de santé et de bien-être. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets de weRISE seront similaires dans tous les contextes (écoles et établissements informels en Inde et au Kenya) et que le modèle de formation des formateurs dirigé par les jeunes s'avérera efficace.
Dans le cadre de ce projet, les enquêteurs travailleront avec des experts et des jeunes de premier plan pour développer un modèle d'intervention global, le contextualiser pour l'Inde et le Kenya respectivement, et regrouper un ensemble d'outils de mise en œuvre pour weRISE. Il est important de noter que les enquêteurs prévoient d'itérer sur le contenu développé et contextualisé pour l'Inde et le Kenya et de publier un guide weRISE destiné aux jeunes qui fournira à tout jeune n'importe où un contenu et des activités concrètes. Les chercheurs développeront également une série de productions académiques, notamment des articles scientifiques et des présentations de conférences pour diffuser les preuves et les leçons apprises. Enfin, les enquêteurs produiront et diffuseront une note d'orientation pour faciliter l'adoption et la mise à l'échelle de weRISE par les responsables gouvernementaux et autres décideurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adolescence pour les jeunes est une période de transitions de vie cruciales et se heurte à une série de défis internes et externes. Les jeunes des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) sont particulièrement vulnérables aux problèmes de santé mentale étant donné l'exposition à de multiples expériences de vie défavorables. Les interventions psychologiques positives ont été introduites dans le programme d'apprentissage socio-émotionnel des pays occidentaux et ont montré leur efficacité pour soutenir les effets salutaires de celles-ci sur la santé et le bien-être des jeunes. Dans la plupart des PRITI, où l'accès aux psychologues et aux psychiatres est moindre, les modèles utilisés n'ont qu'une application limitée pour les jeunes en difficulté.
L'objectif principal de ce projet est de concevoir et de tester les effets sur la santé mentale et le bien-être d'une intervention de formation des formateurs basée sur les arts, en cultivant la gratitude, la gentillesse et l'espoir chez les jeunes dans les écoles et les établissements informels. La théorie centrale du changement est qu'en cultivant ces forces clés, les jeunes connaîtront des changements d'état d'esprit qui les prépareront à relever les défis de la vie passés, présents et futurs, y compris la maladie mentale.
Afin de créer une intervention solidement testée, adaptable et évolutive qui s'adresse directement aux réalités des jeunes dans les écoles et les établissements informels des PRFM, ce projet intégrera la recherche actuellement disponible dans les domaines du développement du caractère, de la psychologie positive et de la santé mentale. santé. Ce projet soutiendra la collaboration transfrontalière de plusieurs façons pour réussir à rapprocher ces secteurs riches et diversifiés. Il réunira des spécialistes des PRITI et des pays à revenu élevé (PRI), des professionnels de la santé mentale et du développement du caractère, ainsi que des chercheurs jeunes et adultes, pour produire les preuves fondamentales au lien entre le développement du caractère et les résultats pour la santé.
Ce projet utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes à simple insu avec 10 grappes de 60 jeunes dans les écoles et 30 dans les communautés recrutés dans des établissements informels à Nairobi et en Inde. L'évaluation utilisera une approche de méthodes mixtes pour déterminer l'impact de l'intervention sur le bien-être mental des jeunes. Les données quantitatives seront collectées par le biais d'une enquête au départ et à la fin, tandis que les discussions de groupe (FGD) ne seront menées qu'à la fin. Ceux-ci seront analysés respectivement à l'aide des logiciels STATA et NVivo.
Ce projet propose que le modèle et les preuves générés soient innovants à plusieurs égards : 1) ils sont conçus pour évoluer dans des contextes à faibles ressources et prennent en compte la réplicabilité dès le départ. 2) l'accessibilité de l'intervention à un large éventail de jeunes dans les PRFM, y compris les plus marginalisés, est prise en compte dès le départ ; 3) il s'écarte de l'approche traditionnelle consistant à tester les interventions basées sur les forces de caractère individuelles afin de tisser la gratitude, la gentillesse et l'espoir ensemble grâce à une approche intégrée du parcours de vie (passé, présent et futur) et ; 4) l'accent est mis sur le leadership des jeunes et leur capacité à subvenir à leurs besoins et à ceux de leurs pairs. Le renforcement du caractère est associé à la pensée critique indépendante inhérente au développement des leaders. Bien que ce ne soit pas un résultat de l'étude, la capacité de se diriger soi-même et les autres avec compassion indique la probabilité d'un impact à plus long terme de l'intervention de renforcement du caractère. Les résultats de l'étude contribueraient à améliorer les politiques et les programmes de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des adolescents dans les clusters communautaires
- Les adolescents âgés de 12 à 14 ans seront recrutés dans la communauté correspondant à la démographie du et vivant à moins de 5 kilomètres de l'organisation communautaire seront recrutés
- Les parents de la communauté consentent et l'assentiment de l'adolescent à participer au programme de l'organisation communautaire
Critères d'inclusion des adolescents dans les regroupements scolaires
- Élèves de la 7e à la 9e année dans des écoles qui sont démographiquement similaires aux grappes communautaires.
- Les écoles participantes et les parents dans les écoles donnent leur consentement et les adolescents acceptent de participer au programme dans les écoles
Critères d'inclusion pour les formateurs de jeunes
- Les jeunes entraîneurs doivent avoir entre 18 et 24 ans
- Formateurs de jeunes qui consentent à participer au programme
Critère d'exclusion:
- Les jeunes avec des formes de handicap (par ex. visuel, intellectuel) qui les empêchent de participer de manière significative aux programmes seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme gratitude, gentillesse et espoir (GKH)
Ce programme de gratitude, de gentillesse et d'espoir (GKH) sera une intervention manuelle structurée qui a été adaptée et contextualisée à partir du travail précédent qui a été fait dans ce domaine. Chaque séance d'intervention sera menée en milieu scolaire et communautaire par 2 jeunes formateurs âgés de 18 à 24 ans et qui seront formés à la prestation de l'intervention. Les séances auront lieu deux fois par semaine, simultanément dans les écoles et dans la communauté. Cinquante pour cent des séances seront supervisées par des maîtres formateurs (qui sont des experts chargés de former les jeunes formateurs à l'intervention). Le reste des sessions sera enregistré en audio et revu au hasard lors des réunions de supervision. La durée totale de chaque session sera de 45 minutes réparties comme indiqué ci-dessous : iv. 5 minutes d'activité d'échauffement v. 30 minutes de pratique et d'explication des concepts par le biais d'activités interactives et de discussions vi. 10 minutes pour répondre aux questions et concevoir des devoirs |
weRISE est une intervention de formation des formateurs basée sur les arts qui promeut la santé mentale positive en cultivant la gratitude, la gentillesse et l'espoir chez les jeunes dans les écoles et les établissements informels en Inde et au Kenya
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Comparateur actif: Le programme Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH) [adapté]
Le programme offert au groupe témoin est adapté du Stan Kutcher Teen Mental Health Curriculum. Il a été initialement développé pour aider à améliorer la littératie en santé mentale des élèves et a été développé pour les 13 à 15 ans qui a ensuite été adapté pour un groupe d'âge légèrement inférieur (12-14 ans) à celui ciblé dans cette étude grâce à la simplification des terminologies pour assurer contenu adapté à l'âge. Tout comme le programme GKH, les sessions TMH seront dispensées par 2 formateurs de jeunes formés en milieu scolaire et communautaire. Le programme sera dispensé sur 8 sessions, deux sessions par semaine (c'est-à-dire sur une période de 4 semaines). La moitié des séances seront encadrées par des maîtres formateurs. Comme le programme GKH, chaque session durera 45 minutes chacune. |
Le programme « Teen Mental Health » développé par le Dr Stan Kutcher, vise à accroître la littératie en santé mentale chez les jeunes ; sera utilisé dans le groupe témoin (groupe comparateur actif).
L'intervention de contrôle consiste en huit séances (45 minutes chacune) dispensées par des groupes de jeunes plus âgés (18-24 ans) dans les écoles et les milieux communautaires grâce à une approche didactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être de la santé mentale
Délai: L'état de base du bien-être de la santé mentale sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans l'état de bien-être de la santé mentale par rapport au niveau de référence sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Le bien-être de la santé mentale sera mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh.
L'échelle mesure les aspects de l'affect positif, du fonctionnement et des relations interpersonnelles en tant que composantes du bien-être.
L'échelle comporte 14 items et les scores peuvent aller d'un minimum de 14 à un maximum de 70 points.
Des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de bien-être mental.
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L'état de base du bien-être de la santé mentale sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans l'état de bien-être de la santé mentale par rapport au niveau de référence sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Les forces de caractère de la gratitude, de la gentillesse et de l'espoir
Délai: L'état de base des forces de caractère sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans les forces de caractère par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Les forces de caractère de la gratitude, de la gentillesse et de l'espoir se sont avérées associées au bien-être mental et seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les valeurs en action (VIA) - version jeunesse (questionnaire de 25 points) auprès des adolescents et des animateurs jeunesse.
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L'état de base des forces de caractère sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans les forces de caractère par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: L'état de base de la dépression sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans la dépression par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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L'échelle Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) sera utilisée pour mesurer la dépression chez les adolescents et les jeunes animateurs.
Il s'agit d'un outil de dépistage court, autodéclaré, pour le dépistage de la dépression en soins primaires à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV.
Le score total PHQ-9 varie de 0 à 27 (les scores de 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée ; 15-19 comme dépression modérément sévère ; ≥ 20 comme dépression sévère)
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L'état de base de la dépression sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans la dépression par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Anxiété
Délai: L'état de base de l'anxiété sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans l'anxiété par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD - 7) sera utilisée pour mesurer l'anxiété chez les adolescents et les jeunes animateurs.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré en 7 points utilisé comme outil de dépistage pour mesurer le trouble anxieux généralisé.
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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L'état de base de l'anxiété sera évalué avant l'intervention. Tout changement dans l'anxiété par rapport à la ligne de base sera évalué dans les 2 semaines et 2 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TWCF0631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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