Une étude de phase I/II de TJ004309 pour la tumeur solide avancée
9 mai 2026 mis à jour par: TJ Biopharma Co., Ltd.
Une étude de phase I/II d'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'effet curatif de l'augmentation et de l'extension de la dose pour le traitement combiné du médicament unique TJ004309 et du toripalimab pour la tumeur solide avancée
Cette étude est une étude de phase I/II du médicament unique TJ004309 et du traitement combiné du Toripalimab pour la tumeur solide avancée.
Cette étude comprend deux étapes.
La première étape est l'augmentation de la dose et la deuxième étape est l'extension de la dose.
Le but de la partie A est de confirmer la MTD ou MED et la dose clinique.
Le but de la partie B est d'observer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les propriétés des biomarqueurs pour des sujets efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Army Medical Center of PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Shantou, Guangdong, Chine
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- En phase d'escalade de dose, les sujets atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées non résécables ou ayant métastasé, les sujets en échec ou intolérance au traitement standard (progression de la maladie, ou incapacité à tolérer la chimiothérapie, la thérapie ciblée, etc.), ou sujets sans traitement efficace.
- Extension de dose synchrone (basée sur la phase d'escalade de dose)
- Au moins une maladie mesurable par RECIST 1.1 modifié pour les thérapeutiques immunitaires V1.1
- Espérance de survie ≥ 3 mois
Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
- Aspartate transaminase (AST) sérique et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la LSN
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 ×109/ L
- Plaquettes ≥ 100 × 109/ L sans assistance transfusionnelle dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans assistance transfusionnelle dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine > 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
- Rapport international normalisé (INR) dans la plage normale
- Le test de grossesse sérique doit être négatif pour les femmes en âge de procréer avant le traitement de l'étude
- L'homme a la capacité de procréer ou la femme de procréer (se réfère aux hommes et aux femmes qui ne subissent pas d'opération de contrôle des naissances et aux femmes ménopausées), doit utiliser les méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que les contraceptifs oraux, le dispositif contraceptif intra-utérin, le désir sexuel abstinent ou la méthode contraceptive barrière combiné avec un spermicide) pendant l'étude, et maintenir la contraception 6 mois après la dernière dose
- Volonté et capacité à consentir à participer à l'étude et à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie antérieure par lymphocytes T
- Réception d'un traitement anticancéreux systémique ou ≥ 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament s'est écoulée dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude (Remarque : la plus courte prévaut.)
- Existe ≥ 2 types de tumeur primaire, attendez-vous à un carcinome et un basalome préinvasifs guéris. (les patients ne sont pas exclus si ≥ 5 ans de traitement avec une autre tumeur avant le traitement de l'étude.)
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des douze derniers mois nécessitant uniquement le remplacement du traitement connexe
- Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 7 jours dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude (Remarque : stéroïdes inhalés et topiques, et doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent de prednisone par jour, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.)
- Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude et aucune date d'intervention chirurgicale (le cas échéant) ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure prévue pendant le traitement à l'étude
- Radiothérapie thoracique ≤ 4 semaines, radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines (définie comme > 50 % du volume des os du bassin ou équivalent) ou radiothérapie palliative ≤ 2 semaines avant le traitement de l'étude
- Atteinte cérébrale avec cancer, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée, à moins que la ou les lésions aient été irradiées ou réséquées, qu'elles soient considérées comme entièrement traitées et inactives, qu'elles soient asymptomatiques et qu'aucun stéroïde n'ait été administré pour une maladie du système nerveux central au cours des 2 semaines précédant le traitement de l'étude
- Une hépatite ou une cirrhose virale ou non virale active connue, à l'exception des patients infectés par l'hépatite C et d'un virus indétectable après le traitement, sont éligibles.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
- Ascite ou épanchement péricardique incontrôlable
- Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle active
- L'hypertension n'est pas bien contrôlée par les médicaments. Hypertension définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 150 ou diastolique > 90 mm Hg (Remarque : l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs avant l'entrée dans l'étude est autorisé à condition que la moyenne des trois dernières lectures de la TA avant l'inscription à l'étude soit ≤ 150 /90 mm Hg.)
- Les maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique, comprennent l'insuffisance cardiaque de phase II-III définie par la New York Heart Association, l'infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'infarctus cérébral dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude, l'infarctus transluminal percutané angioplastie coronarienne (PTCA) ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude
- Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude (sauf traitement sans warfarine 2 semaines avant le traitement de l'étude)
- Utilisation thrombolytique (sauf pour entretenir les cathéters IV) dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude
- Toute infection active nécessitant un traitement systémique
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TJ004309 injection Monothérapie ou Association avec Toripalimab
TJ004309 sera augmenté de dose dans une conception 3+3 en monothérapie ou en association avec le toripalimab
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Anticorps contre CD73
Anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDT
Délai: 2 années
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Dose maximale tolérée (MTD)
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2 années
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MOYEN
Délai: 2 années
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Dose efficace maximale (DEM)
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2 années
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Recommander la dose de TJ004309
Délai: 2 années
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Recommander la dose de TJ004309
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2 années
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours après la première dose pour QW, 21 jours après la première dose pour Q3W
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La sécurité et la tolérance de TJ004309
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28 jours après la première dose pour QW, 21 jours après la première dose pour Q3W
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ004309STM102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .