Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av TJ004309 for avansert solid svulst

9. mai 2026 oppdatert av: TJ Biopharma Co., Ltd.

En fase I/II-studie av evaluering av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og kurativ effekt av doseeskalering og -forlengelse for enkeltlegemiddel TJ004309 og Toripalimab kombinasjonsbehandling for avansert solid svulst

Denne studien er en fase I/II-studie av enkeltmedisin TJ004309 og Toripalimab kombinerer behandling for avansert solid tumor. Denne studien omfatter to stadier. Første trinn er doseøkning og andre trinn er doseforlengelse. Hensikten med del A er å bekrefte MTD eller MED og den kliniske dosen. Hensikten med del B er å observere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og biomarkøregenskaper for effektive forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1
  • I doseøkningsfasen, forsøkspersoner med avanserte solide svulster som histologisk eller cytologisk er bekreftet å være uopererbare eller har metastasert, forsøkspersoner med standard behandlingssvikt eller intoleranse (sykdomsprogresjon, eller manglende evne til å tolerere kjemoterapi, målrettet terapi, etc.), eller personer uten effektiv behandling.
  • Synkron doseutvidelse (vil baseres på doseeskaleringsfasen)
  • Minst én målbar sykdom ved modifisert RECIST 1.1 for immunbaserte terapier V1.1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplater ≥ 100×109/L uten transfusjonsstøtte innen 28 dager før studiebehandling
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjonsstøtte innen 14 dager før studiebehandling
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance > 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
    • International normalized ratio (INR) i normalområdet
  • Serumgraviditetstest må være negativ for fertil kvinne før studiebehandling
  • Mannen har reproduksjonsevne eller fertil kvinne (refererer til menn og kvinner som ikke er på prevensjon, og kvinner i overgangsalderen), må bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsapparat, abstemisk seksuell lyst eller barriere prevensjonsmetode kombinert med spermicid) under studien, og opprettholde prevensjon 6 måneder etter siste dose
  • Vilje og evne til å samtykke til at selv deltar i studien og overholder planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere T-cellebehandling
  • Mottak av systemisk kreftbehandling eller ≥ 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for legemidlet har gått innen 2 uker før studiebehandlingen (Merk: avhengig av hva som er kortest skal gjelde.)
  • Eksisterer ≥ 2 typer primærtumor, forvent kurert preinvasivt karsinom og basalom. (pasienter er ikke ekskludert hvis ≥ 5 års behandling med annen svulst før studiebehandling.)
  • Autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste tolv månedene som kun krever relatert behandlingserstatning
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner mer enn 7 dager innen 14 dager før studiebehandling (Merk: inhalerte og topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.)
  • Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie innen 14 dager før studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før studiebehandling og ingen dato for operasjon (hvis aktuelt) eller forventet behov for en større kirurgisk prosedyre planlagt under studiebehandling
  • Bryststrålebehandling ≤ 4 uker, bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker (definert som > 50 % av volumet av bekkenbein eller tilsvarende) eller palliativ strålebehandling ≤ 2 uker før studiebehandling
  • Hjerneinvolvering med kreft, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom, med mindre lesjonen(e) har blitt utstrålet eller resekert, anses som fullstendig behandlet og inaktiv, er asymptomatisk og ingen steroider har blitt administrert for sykdom i sentralnervesystemet i løpet av de 2 ukene før studiebehandling
  • Kjent aktiv viral eller ikke-viral hepatitt eller skrumplever, bortsett fra pasienter med hepatitt C-infeksjon og upåviselig virus etter behandling er kvalifisert.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Ascites eller perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres
  • Anamnese med eller aktiv interstitiell lungesykdom
  • Hypertensjon er ikke godt kontrollert av medisiner. Hypertensjon definert som blodtrykk (BP) systolisk > 150 eller diastolisk > 90 mm Hg (Merk: Start eller justering av antihypertensiv medisin før studiestart er tillatt forutsatt at gjennomsnittet av de tre siste BP-avlesningene før studieregistrering er ≤150 /90 mm Hg.)
  • Kardiovaskulære sykdommer med klinisk betydning, inkluderer fase II-III hjerteinsuffisiens definert av New York Heart Association, hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før studiebehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerneinfarkt innen 3 måneder før studiebehandling, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 6 måneder før studiebehandling
  • Dypvenøs trombose innen 6 måneder før studiebehandling (bortsett fra behandlet uten warfarin 2 uker før studiebehandling)
  • Trombolytisk bruk (unntatt for å vedlikeholde IV-katetre) innen 10 dager før studiebehandling
  • Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJ004309 injeksjon Monoterapi eller kombinasjon med Toripalimab
TJ004309 vil doseeskaleres i et 3+3 design i monoterapi eller kombinasjon med Toripalimab
Legemiddel: TJ004309
Antistoff mot CD73
Legemiddel: Toripalimab
Humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
2 år
MED
Tidsramme: 2 år
Maksimal effektiv dose (MED)
2 år
Anbefalt dose av TJ004309
Tidsramme: 2 år
Anbefalt dose av TJ004309
2 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager etter første dose for QW, 21 dager etter første dose for Q3W
Sikkerheten og toleransen til TJ004309
28 dager etter første dose for QW, 21 dager etter første dose for Q3W

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ004309STM102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere