進行性固形腫瘍に対するTJ004309の第I/II相試験

包含基準:

• 18歳以上
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
• 用量漸増段階では、組織学的または細胞学的に切除不能または転移があることが確認された進行性固形腫瘍を有する被験者、標準治療の失敗または不耐性（疾患の進行、または化学療法、標的療法などに耐えられない）の被験者、または効果的な治療を受けていない被験者。
• 同期用量拡大（用量漸増段階に基づく）
• 免疫ベースの治療法 V1.1 用に修正された RECIST 1.1 によって少なくとも 1 つの測定可能な疾患
• -予想生存期間が3か月以上

• -次の基準で定義される適切な臓器機能：

  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤ULNの1.5倍
  • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L
  • -血小板≥100×109 / L 輸血サポートなし 研究治療前の28日以内
  • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL 輸血のサポートなし 研究治療前の14日以内
  • -血清クレアチニン≤ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス> Cockcroft-Gault式による30 mL / min
  • 正常範囲内の国際正規化比 (INR)
• -治療を研究する前に、妊娠中の女性の血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 生殖能力のある男性または出産可能な女性（避妊手術を受けていない男女、更年期の女性を指す）であり、効果の高い避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲的性欲またはバリア避妊法など）を使用している必要がある試験中に殺精子剤と併用）、および最後の投与から6か月後に避妊を維持する
• -研究に参加し、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことに同意する意欲と能力

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 以前のT細胞療法
• -全身抗がん療法の受領、または薬物の消失半減期の5倍以上が試験治療前の2週間以内に経過しました（注：どちらか短い方が優先されます。）
• 2種類以上の原発腫瘍が存在し、治癒した前浸潤癌および基底腫を期待する。 （研究治療前に他の腫瘍で5年以上治療されている場合、患者は除外されません。）
• 過去 12 か月以内に治療が必要な自己免疫疾患で、関連する治療の置き換えのみが必要
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治療の前の14日以内に7日以上（注：吸入および局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当、アクティブな自己免疫疾患がない場合は許可されます。)
• -研究治療前の14日以内の別の治療臨床試験での現在の治療
• -研究治療前の4週間以内の大手術または重大な外傷および手術日（該当する場合）または研究治療中に計画された大手術の必要性が予想されない
• -胸部放射線療法≤4週間、広視野放射線療法≤4週間（骨盤骨の体積の> 50％または同等と定義）または緩和放射線療法≤2週間研究治療
• 癌、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎による脳の関与、または脳または軟髄膜疾患の新たな証拠。ただし、病変が放射線照射または切除されていない場合、完全に治療され不活動であると見なされ、無症候性であり、ステロイドが投与されていない-研究治療前の2週間にわたる中枢神経系疾患の場合
• -既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎または肝硬変、C型肝炎感染および治療後のウイルスが検出されない患者は適格です。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• コントロールできない腹水または心嚢液
• -間質性肺疾患の病歴または活動性
• 高血圧は薬ではうまくコントロールできません。 -血圧（BP）として定義される高血圧（BP）収縮期> 150または拡張期> 90 mm Hg（注：研究登録前の3つの最新の血圧測定値の平均が150以下であることを条件に、研究登録前の降圧薬の開始または調整が許可されます/90mmHg.)
• -臨床的に重要な心血管疾患には、ニューヨーク心臓協会によって定義されたフェーズII〜IIIの心不全、研究治療の3か月前までの心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、研究治療の3か月前までの脳梗塞が含まれます。 -冠動脈形成術（PTCA）、または冠動脈バイパス移植（CABG） 研究治療の6か月前
• -研究治療前6か月以内の深部静脈血栓症（研究治療の2週間前にワルファリンなしで治療された場合を除く）
• 10日以内の血栓溶解剤の使用（IVカテーテルの維持を除く） 研究治療
• -全身治療を必要とする活動性の感染症
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある検査異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断において、患者をこの研究に不適切にする