Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I/II-Studie von TJ004309 für fortgeschrittenen soliden Tumor

9. Mai 2026 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und heilenden Wirkung einer Dosiseskalation und -erweiterung für das Einzelmedikament TJ004309 und die Toripalimab-Kombinationsbehandlung für fortgeschrittene solide Tumore

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie mit dem Einzelwirkstoff TJ004309 und Toripalimab zur kombinierten Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie umfasst zwei Stufen. Die erste Stufe ist die Dosiseskalation und die zweite Stufe die Dosiserweiterung. Der Zweck von Teil A besteht darin, die MTD oder MED und die klinische Dosis zu bestätigen. Der Zweck von Teil B besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Biomarker-Eigenschaften für wirksame Probanden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, China
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • In der Dosiseskalationsphase Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch als nicht resezierbar bestätigt wurden oder Metastasen gebildet haben, Patienten mit Standardbehandlungsversagen oder Intoleranz (Krankheitsprogression oder Unfähigkeit, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie usw. zu vertragen) oder Themen ohne wirksame Behandlung.
  • Synchrone Dosisexpansion (basiert auf Dosiseskalationsphase)
  • Mindestens eine messbare Erkrankung nach modifiziertem RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika V1.1
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-facher ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-mal ULN oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) im normalen Bereich
  • Der Serumschwangerschaftstest muss bei gebärfähigen Frauen vor Studienbehandlung negativ sein
  • Der Mann mit reproduktiver Fähigkeit oder gebärfähiger Frau (bezieht sich auf Männer und Frauen, die keine Empfängnisverhütung erhalten, und Frauen in den Wechseljahren), muss hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (wie orale Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel, enthaltsames sexuelles Verlangen oder Barriere-Verhütungsmethode). kombiniert mit Spermizid) während der Studie, und halten Sie die Empfängnisverhütung 6 Monate nach der letzten Dosis aufrecht
  • Bereitschaft und Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige T-Zell-Therapie
  • Erhalt einer systemischen Krebstherapie oder ≥ 5-fache Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels ist innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung vergangen (Hinweis: Es gilt, was kürzer ist.)
  • Bestehen ≥ 2 Arten von Primärtumoren, erwarten Sie geheiltes präinvasives Karzinom und Basalom. (Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie vor der Studienbehandlung ≥ 5 Jahre mit einem anderen Tumor behandelt wurden.)
  • Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwölf Monate behandelt werden musste und nur einen Ersatz der entsprechenden Behandlung erforderte
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten mehr als 7 Tage innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert (Hinweis: inhalierte und topische Steroide und Nebennieren-Ersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison-Äquivalent, sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.)
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung und kein Datum der Operation (falls zutreffend) oder erwartete Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs, der während der Studienbehandlung geplant ist
  • Thorax-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen, Weitfeld-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen (definiert als > 50 % des Volumens der Beckenknochen oder Äquivalent) oder palliative Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor Studienbehandlung
  • Beteiligung des Gehirns an Krebs, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neue Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung, es sei denn, die Läsion(en) wurden bestrahlt oder reseziert, gelten als vollständig behandelt und inaktiv, sind asymptomatisch und es wurden keine Steroide verabreicht für eine Erkrankung des zentralen Nervensystems in den 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Bekannte aktive virale oder nicht-virale Hepatitis oder Zirrhose, außer Patienten mit Hepatitis-C-Infektion und nicht nachweisbarem Virus nach der Behandlung sind geeignet.
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aszites oder Perikarderguss, der nicht kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • Bluthochdruck wird nicht gut durch Medikamente kontrolliert. Hypertonie definiert als Blutdruck (BP) systolisch > 150 oder diastolisch > 90 mm Hg (Hinweis: Die Einleitung oder Anpassung einer antihypertensiven Medikation vor Studieneintritt ist zulässig, vorausgesetzt, dass der Durchschnitt der drei letzten BP-Messwerte vor Studieneinschluss ≤ 150 beträgt /90 mm Hg.)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, einschließlich Herzinsuffizienz der Phasen II-III, definiert von der New York Heart Association, Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung, perkutan transluminal Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung (außer Behandlung ohne Warfarin 2 Wochen vor Studienbehandlung)
  • Thrombolytische Anwendung (außer zur Aufrechterhaltung von IV-Kathetern) innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ004309 Injektion Monotherapie oder Kombination mit Toripalimab
TJ004309 wird in einem 3+3-Design in Monotherapie oder Kombination mit Toripalimab dosiseskaliert
Arzneimittel: TJ004309
Antikörper gegen CD73
Arzneimittel: Toripalimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
2 Jahre
MED
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale effektive Dosis (MED)
2 Jahre
Empfohlene Dosis von TJ004309
Zeitfenster: 2 Jahre
Empfohlene Dosis von TJ004309
2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis für QW, 21 Tage nach der ersten Dosis für Q3W
Die Sicherheit und Verträglichkeit von TJ004309
28 Tage nach der ersten Dosis für QW, 21 Tage nach der ersten Dosis für Q3W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ004309STM102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur TJ004309

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren