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진행성 고형 종양에 대한 TJ004309의 I/II상 연구

2026년 5월 9일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.

진행성 고형암에 대한 단일제 TJ004309 및 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 용량 증량 및 연장의 치료 효과를 평가하는 1/2상 연구

이번 연구는 진행성 고형암에 대한 단일제제 TJ004309와 토리팔리맙 병용요법의 임상 1/2상 연구다. 이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 용량 증량이고 두 번째 단계는 용량 확장입니다. 파트 A의 목적은 MTD 또는 MED와 임상 용량을 확인하는 것입니다. 파트 B의 목적은 효과적인 피험자에 대한 안전성, 유효성, 약동학, 약력학 및 바이오마커 특성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 용량 증량 단계에서 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능하거나 전이된 것으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 대상자, 표준 치료 실패 또는 내약성(질병 진행 또는 화학 요법, 표적 요법 등)을 가진 대상자, 또는 효과적인 치료가 없는 피험자.
  • 동기 용량 확장(용량 증량 단계를 기반으로 함)
  • 면역 기반 치료제 V1.1에 대한 수정된 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 하나 이상
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월

  • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×109/L
    • 연구 치료 전 28일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 ≥ 100×109/L
    • 연구 치료 전 14일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
    • 정상 범위의 국제 표준화 비율(INR)
  • 연구 치료 전에 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 남성이 가임기 또는 가임기 여성(피임수술을 하지 않는 남녀 및 폐경기 여성을 말함)으로서 고도의 피임법(경구피임약, 자궁내피임기구, 절제된 성욕 또는 장벽피임법 등)을 사용해야 하는 자 연구 기간 동안 살정제와 병용), 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 유지
  • 본인이 연구에 참여하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 데 동의하는 의지 및 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 T 세포 요법
  • 전신 항암 요법을 받거나 약물 제거 반감기의 ≥ 5배가 연구 치료 전 2주 이내에 경과했습니다(참고: 둘 중 더 짧은 것이 우선합니다.)
  • 2종 이상의 원발성 종양이 존재하며 완치된 전침윤성 암종 및 기저종을 예상합니다. (연구 치료 전에 다른 종양으로 ≥ 5년 치료를 받은 경우 환자는 제외되지 않습니다.)
  • 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 자가면역질환
  • 연구 치료 전 14일 이내에 7일 이상 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태(참고: 흡입 및 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물, 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.)
  • 연구 치료 전 14일 이내에 또 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료
  • 연구 치료 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상 및 수술 날짜(해당되는 경우)가 없거나 연구 치료 중에 계획된 대수술의 예상 필요성
  • 흉부 방사선 요법 ≤ 4주, 광역 방사선 요법 ≤ 4주(골반 뼈 용적의 > 50% 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨) 또는 완화 방사선 요법 ≤ 연구 치료 2주 전
  • 암, 척수 압박 또는 암종성 수막염이 있는 뇌 침범, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거가 있는 경우, 병변이 방사선 조사 또는 절제되지 않은 경우, 완전히 치료되고 활동이 없는 것으로 간주되고, 무증상이며, 스테로이드가 투여되지 않았습니다. 연구 치료 전 2주 동안 중추신경계 질환에 대해
  • 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변증(C형 간염 감염 및 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 환자 제외)이 적합합니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 조절할 수 없는 복수 또는 심낭 삼출액
  • 활동성 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 간질성 폐질환
  • 고혈압은 약물로 잘 조절되지 않습니다. 혈압(BP) 수축기 > 150 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 고혈압 /90mmHg.)
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환에는 New York Heart Association에서 정의한 II-III상 심부전증, 연구 치료 전 3개월 이내의 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 연구 치료 전 3개월 이내의 뇌경색증, 경피적 경혈 연구 치료 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
  • 연구 치료 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증(연구 치료 전 2주 동안 와파린 없이 치료한 경우 제외)
  • 연구 치료 전 10일 이내에 혈전용해제 사용(IV 카테터 유지 제외)
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJ004309 주사 단일요법 또는 토리팔리맙과의 병용요법
TJ004309는 단일 요법 또는 토리팔리맙과의 병용 요법에서 3+3 설계로 용량을 증량할 예정입니다.
의약품: TJ004309
CD73에 대한 항체
의약품: 토리팔리맙
PD-1에 대한 인간화 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 2 년
최대 허용 용량(MTD)
2 년
중간
기간: 2 년
최대 유효 선량(MED)
2 년
TJ004309의 권장 복용량
기간: 2 년
TJ004309의 권장 복용량
2 년
용량 제한 독성(DLT)
기간: QW의 경우 첫 번째 투여 후 28일, Q3W의 경우 첫 번째 투여 후 21일
TJ004309의 안전성과 내성
QW의 경우 첫 번째 투여 후 28일, Q3W의 경우 첫 번째 투여 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TJ Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ004309STM102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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