Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy TJ004309 dotyczące zaawansowanego guza litego

9 maja 2026 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie lecznicze zwiększania i zwiększania dawki pojedynczego leku TJ004309 i toripalimabu w leczeniu skojarzonym zaawansowanego guza litego

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I/II dotyczącym leczenia skojarzonego pojedynczym lekiem TJ004309 i toripalimabem zaawansowanego guza litego. Badanie to obejmuje dwa etapy. Pierwszym etapem jest zwiększanie dawki, a drugim etapem jest zwiększenie dawki. Celem części A jest potwierdzenie MTD lub MED oraz dawki klinicznej. Celem części B jest obserwacja bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i właściwości biomarkerów dla skutecznych podmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • W fazie zwiększania dawki pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono jako nieoperacyjne lub z przerzutami, pacjenci z niepowodzeniem lub nietolerancją standardowego leczenia (postęp choroby lub nietolerancja chemioterapii, terapii celowanej itp.) lub osób bez skutecznego leczenia.
  • Synchroniczne zwiększanie dawki (będzie opierać się na fazie zwiększania dawki)
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych V1.1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/ l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 109/ l bez wsparcia transfuzji w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez wsparcia transfuzji w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN lub klirens kreatyniny > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w normalnym zakresie
  • Test ciążowy z surowicy musi być ujemny dla kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Mężczyzna mający zdolność reprodukcyjną lub kobietę rodzącą (dotyczy mężczyzn i kobiet nie stosujących antykoncepcji oraz kobiet w okresie menopauzy), musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, wstrzemięźliwość seksualna lub mechaniczne metody antykoncepcji) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Chęć i zdolność wyrażenia zgody na udział w badaniu i przestrzeganie zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza terapia komórkami T
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub ≥ 5-krotność okresu półtrwania leku upłynęła w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem (Uwaga: obowiązuje krótszy z tych okresów).
  • Istnieją ≥ 2 rodzaje guza pierwotnego, należy spodziewać się wyleczonego raka przedinwazyjnego i raka podstawnego. (pacjenci nie są wykluczeni, jeśli ≥ 5 lat leczyli inny nowotwór przed leczeniem w ramach badania).
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy wymagająca jedynie zastępczej terapii
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez ponad 7 dni w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie w ramach badania (Uwaga: steroidy wziewne i miejscowe oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej).
  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem i brak daty zabiegu (jeśli dotyczy) lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego zaplanowanego podczas badanego leczenia
  • Radioterapia klatki piersiowej ≤ 4 tygodnie, radioterapia szerokiego pola ≤ 4 tygodnie (zdefiniowana jako > 50% objętości kości miednicy lub równoważna) lub radioterapia paliatywna ≤ 2 tygodnie przed badanym leczeniem
  • Zajęcie mózgu z rakiem, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi objawami choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że zmiany zostały napromieniowane lub usunięte, są uważane za w pełni wyleczone i nieaktywne, są bezobjawowe i nie podawano im sterydów z powodu choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Znane aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, z wyjątkiem pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i niewykrywalnym wirusem po leczeniu, kwalifikują się.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, którego nie można kontrolować
  • Historia lub aktywna śródmiąższowa choroba płuc
  • Nadciśnienia nie można dobrze kontrolować za pomocą leków. Nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 lub rozkurczowe > 90 mm Hg (Uwaga: rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia hipotensyjnego przed włączeniem do badania jest dozwolone pod warunkiem, że średnia z trzech ostatnich odczytów BP przed włączeniem do badania wynosi ≤150 /90 mm Hg.)
  • Choroby sercowo-naczyniowe o znaczeniu klinicznym obejmują niewydolność serca fazy II-III zdefiniowaną przez New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania, objawową zastoinową niewydolność serca, zawał mózgu w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania, przezskórne zapalenie światła angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem (z wyjątkiem leczenia bez warfaryny 2 tygodnie przed badanym leczeniem)
  • Stosowanie trombolityczne (z wyjątkiem utrzymywania cewników IV) w ciągu 10 dni przed badanym leczeniem
  • Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ004309 wstrzyknięcie Monoterapia lub połączenie z toripalimabem
TJ004309 zostanie zwiększona dawka w układzie 3+3 w monoterapii lub w połączeniu z toripalimabem
Lek: TJ004309
Przeciwciało przeciwko CD73
Lek: Toripalimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
2 lata
MEDYCZNY
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna skuteczna dawka (MED)
2 lata
Zalecana dawka TJ004309
Ramy czasowe: 2 lata
Zalecana dawka TJ004309
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce dla QW, 21 dni po pierwszej dawce dla Q3T
Bezpieczeństwo i tolerancja TJ004309
28 dni po pierwszej dawce dla QW, 21 dni po pierwszej dawce dla Q3T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ004309STM102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na TJ004309

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj