Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II TJ004309 pro pokročilý solidní nádor

9. května 2026 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Studie fáze I/II hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a kurativního účinku eskalace a prodloužení dávek pro jeden lék TJ004309 a kombinovanou léčbu pokročilého solidního nádoru toripalimabem

Tato studie je studií fáze I/II s kombinovanou léčbou pokročilého solidního tumoru TJ004309 jediným lékem TJ004309 a Toripalimabem. Tato studie zahrnuje dvě fáze. První fází je eskalace dávky a druhou fází je prodloužení dávky. Účelem části A je potvrdit MTD nebo MED a klinickou dávku. Účelem části B je pozorovat bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a vlastnosti biomarkerů pro účinné subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Ve fázi eskalace dávky se mohou účastnit jedinci s pokročilými solidními tumory, u kterých je histologicky nebo cytologicky potvrzeno, že jsou neresekovatelné nebo mají metastázy, jedinci se selháním standardní léčby nebo intolerancí (progrese onemocnění nebo neschopnost tolerovat chemoterapii, cílenou terapii atd.), popř. subjekty bez účinné léčby.
  • Synchronní expanze dávky (bude založeno na fázi eskalace dávky)
  • Alespoň jedno měřitelné onemocnění modifikovaným RECIST 1.1 pro imunoterapeutika V1.1
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100×109/l bez podpory transfuzí během 28 dnů před léčbou ve studii
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuzní podpory během 14 dnů před léčbou ve studii
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v normálním rozsahu
  • Sérový těhotenský test musí být u ženy v plodném věku před studovanou léčbou negativní
  • Muž s reprodukční schopností nebo žena v plodném věku (označuje muže a ženy bez antikoncepce a ženy v menopauze), musí používat vysoce účinné antikoncepční metody (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, zdrženlivá sexuální touha nebo bariérová antikoncepční metoda v kombinaci se spermicidem) v průběhu studie a udržujte antikoncepci 6 měsíců po poslední dávce
  • Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studii a dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí terapie T-buňkami
  • Příjem systémové protinádorové léčby nebo ≥ 5násobek eliminačního poločasu léčiva uplynul během 2 týdnů před studijní léčbou (Poznámka: platí, co je kratší).
  • Existují ≥ 2 druhy primárních nádorů, očekávejte vyléčený preinvazivní karcinom a bazalom. (nevylučují se pacienti, kteří před studijní léčbou ≥ 5 let byli léčeni jiným nádorem.)
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních dvanácti měsíců vyžadující pouze náhradu související léčby
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky více než 7 dní během 14 dnů před studijní léčbou (Poznámka: inhalační a topické steroidy a dávky steroidů pro náhradu nadledvinek > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu, jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.)
  • Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii během 14 dnů před studovanou léčbou
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před studijní léčbou a bez data operace (pokud je to relevantní) nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku plánovaného během studijní léčby
  • Radioterapie hrudníku ≤ 4 týdny, širokopásmová radioterapie ≤ 4 týdny (definovaná jako > 50 % objemu pánevních kostí nebo ekvivalent) nebo paliativní radioterapie ≤ 2 týdny před léčbou ve studii
  • Postižení mozku rakovinou, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novým důkazem mozkového nebo leptomeningeálního onemocnění, pokud léze (léze) nebyly ozařovány nebo resekovány, nejsou považovány za plně léčené a neaktivní, jsou asymptomatické a nebyly podávány žádné steroidy pro onemocnění centrálního nervového systému během 2 týdnů před studovanou léčbou
  • Známá aktivní virová nebo nevirová hepatitida nebo cirhóza, kromě pacientů s infekcí hepatitidou C a nedetekovatelným virem po léčbě.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Ascites nebo perikardiální výpotek, který nelze kontrolovat
  • Anamnéza nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění
  • Hypertenze není dobře kontrolována léky. Hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) systolický > 150 nebo diastolický > 90 mm Hg (Poznámka: Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace před vstupem do studie je povolena za předpokladu, že průměr ze tří posledních hodnot TK před zařazením do studie je ≤ 150 /90 mm Hg.)
  • Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem, zahrnují srdeční insuficienci fáze II-III definovanou New York Heart Association, infarkt myokardu (MI) během 3 měsíců před léčbou ve studii, symptomatické městnavé srdeční selhání, mozkový infarkt během 3 měsíců před léčbou ve studii, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před léčbou ve studii
  • Hluboká žilní trombóza během 6 měsíců před studovanou léčbou (kromě léčby bez warfarinu 2 týdny před studovanou léčbou)
  • Trombolytické použití (s výjimkou udržování IV katétrů) během 10 dnů před léčbou ve studii
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ004309 injekční monoterapie nebo kombinace s toripalimabem
TJ004309 bude mít eskalaci dávky v provedení 3+3 v monoterapii nebo v kombinaci s toripalimabem
Lék: TJ004309
Protilátka proti CD73
Lék: Toripalimab
Humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
2 roky
MED
Časové okno: 2 roky
Maximální efektivní dávka (MED)
2 roky
Doporučená dávka TJ004309
Časové okno: 2 roky
Doporučená dávka TJ004309
2 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce pro QW, 21 dní po první dávce pro Q3W
Bezpečnost a tolerance TJ004309
28 dní po první dávce pro QW, 21 dní po první dávce pro Q3W

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ004309STM102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na TJ004309

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit