Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af TJ004309 for avanceret solid tumor

9. maj 2026 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et fase I/II-studie af evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik og helbredende effekt af dosiseskalering og -forlængelse for enkeltlægemiddel TJ004309 og Toripalimab kombineret behandling for avanceret solid tumor

Dette studie er et fase I/II studie af enkelt lægemiddel TJ004309 og Toripalimab kombineret behandling for avanceret solid tumor. Denne undersøgelse omfatter to faser. Første fase er dosisoptrapning og anden fase er dosisforlængelse. Formålet med del A er at bekræfte MTD eller MED og den kliniske dosis. Formålet med del B er at observere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og biomarkøregenskaber for effektive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Army Medical Center of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
  • I dosis-eskaleringsfasen, forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der histologisk eller cytologisk er bekræftet at være inoperable eller har metastaseret, forsøgspersoner med standardbehandlingssvigt eller intolerance (sygdomsprogression eller manglende evne til at tolerere kemoterapi, målrettet terapi osv.), eller emner uden effektiv behandling.
  • Synkron dosisudvidelse (vil baseres på dosis-eskaleringsfase)
  • Mindst én målbar sygdom ved modificeret RECIST 1.1 for immunbaserede terapeutika V1.1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥ 100×109/L uden transfusionsstøtte inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden transfusionsstøtte inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance > 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) i normalområdet
  • Serumgraviditetstest skal være negativ for den fødedygtige kvinde før undersøgelsesbehandling
  • Manden har reproduktionsevne eller fødedygtige kvindelige (henviser til mænd og kvinder, der ikke er i præventionsoperation, og kvinder i overgangsalderen), skal bruge de yderst effektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning, abstemisk seksuel lyst eller barriere præventionsmetode kombineret med spermicid) under undersøgelsen og opretholde prævention 6 måneder efter den sidste dosis
  • Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen og overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidligere T-cellebehandling
  • Modtagelse af systemisk anticancerbehandling eller ≥ 5 gange eliminationshalveringstiden for lægemidlet er gået inden for 2 uger før studiebehandlingen (Bemærk: den korteste af disse er gældende.)
  • Eksisterer ≥ 2 slags primær tumor, forvent helbredt præinvasivt karcinom og basalom. (patienter er ikke udelukket, hvis ≥ 5 års behandling med anden tumor før undersøgelsesbehandling).
  • Autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste tolv måneder, og som kun kræver relateret behandlingserstatning
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin mere end 7 dage inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen (Bemærk: inhalerede og topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent, er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.)
  • Nuværende behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 14 dage før studiebehandling
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling og ingen dato for operation (hvis relevant) eller forventet behov for en større kirurgisk procedure planlagt under undersøgelsesbehandlingen
  • Bryststrålebehandling ≤ 4 uger, bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger (defineret som > 50 % af volumen af ​​bækkenknogler eller tilsvarende) eller palliativ strålebehandling ≤ 2 uger før undersøgelsesbehandling
  • Hjerneinvolvering med kræft, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre læsion(erne) er blevet bestrålet eller resekeret, betragtes som fuldt behandlet og inaktiv, er asymptomatisk, og ingen steroider er blevet administreret for sygdom i centralnervesystemet i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt aktiv viral eller ikke-viral hepatitis eller cirrhose, undtagen patienter med hepatitis C-infektion og upåviselig virus efter behandling er kvalificerede.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Ascites eller perikardiel effusion, der ikke kan kontrolleres
  • Anamnese med eller aktiv interstitiel lungesygdom
  • Hypertension er ikke godt kontrolleret af medicin. Hypertension defineret som blodtryk (BP) systolisk > 150 eller diastolisk > 90 mm Hg (Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin før studiestart er tilladt, forudsat at gennemsnittet af de tre seneste BP-aflæsninger før studietilmelding er ≤150 /90 mm Hg.)
  • Hjerte-kar-sygdomme med klinisk betydning, inkluderer fase II-III hjerteinsufficiens defineret af New York Heart Association, myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før studiebehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjerneinfarkt inden for 3 måneder før studiebehandling, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før studiebehandling
  • Dyb-venøs trombose inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling (undtagen behandlet uden warfarin 2 uger før undersøgelsesbehandling)
  • Trombolytisk brug (undtagen til vedligeholdelse af IV-katetre) inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling
  • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ004309 injektion Monoterapi eller kombination med Toripalimab
TJ004309 vil blive dosiseskaleret i et 3+3 design i monoterapi eller kombination med Toripalimab
Medicin: TJ004309
Antistof mod CD73
Medicin: Toripalimab
Humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
2 år
MED
Tidsramme: 2 år
Maksimal effektiv dosis (MED)
2 år
Anbefalet dosis af TJ004309
Tidsramme: 2 år
Anbefalet dosis af TJ004309
2 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis for QW, 21 dage efter første dosis for Q3W
Sikkerheden og tolerancen af ​​TJ004309
28 dage efter første dosis for QW, 21 dage efter første dosis for Q3W

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ004309STM102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med TJ004309

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner