Étude sur l'efficacité du vaccin contre le zona atténué, vivant

Critère d'intégration:

• 01 Volontaires en bonne santé âgés de 40 ans ou plus ;
• 02 Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé ;.
• 03 Capable de se conformer aux exigences de tous les protocoles d'essais cliniques pour mener à bien l'étude ;
• 04 Température axillaire ≤ 37,0 au moment de l'inscription ;

Critère d'exclusion:

• 05 Antécédents de zona ;
• 06 Antécédents de vaccination contre le zona ou la varicelle ;
• 07 sensibilité allergique à l'un des composants (y compris la néomycine) du vaccin à l'étude et antécédents d'allergies graves à d'autres vaccins ;
• 08 Préménopause avec test de grossesse positif, femme enceinte ou allaitante, ou femme prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois ;
• 09 Sujets ayant des antécédents congénitaux de déficit immunitaire (par exemple, déficit primaire en immunoglobulines, déficit isolé en IgA, etc.) ou des antécédents familiaux ;
• 10 Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 5 mois précédant le vaccin à l'étude ou prévoyant de recevoir ces produits pendant la période d'étude ;
• 11 Immunosuppression résultant d'une maladie, telle qu'une immunodéficience, une tumeur maligne, une infection par le VIH, une greffe d'organe et de moelle osseuse, une leucémie, un lymphome, la maladie de Hodgkin causée par une faible immunité ; Réception d'un traitement immunosuppresseur avec des corticoïdes (sauf corticoïdes topiques ou inhalés intermittents [< 800 g/ j Béclométhasone ou équivalent]) ; Autres traitements immunosuppresseurs/cytotoxiques (chimiothérapie anticancéreuse ou transplantation d'organe) ;
• 12 Sujets atteints d'infections aiguës (telles que les oreillons, etc.), d'infections chroniques en phase aiguë (telles que la tuberculose active non traitée, etc.) ou de toute maladie immunitaire avancée ;
• 13 Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, produit biologique ou dispositif) autre que le vaccin à l'étude dans le mois précédant la vaccination à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
• 14 Administration ou administration planifiée de toute autre vaccination dans le mois précédant la vaccination à l'étude ou programmée pendant la période de l'étude après la vaccination à l'étude.
• 15 Tout traitement actif antiviral non local dans le mois précédant la vaccination, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir et le ganciclovir ;
• 16 Prendre certains produits pharmaceutiques de type salicylate, y compris l'aspirine et le diflunisal, ou aller prendre ces médicaments pendant la période d'étude.
• 17 antécédent de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation pouvant entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
• 18 maladies importantes ou maladies sous-jacentes importantes (telles qu'une cardiopathie pulmonaire, un œdème pulmonaire, une hypertension qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement avec des médicaments [pression artérielle systolique ≥160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg] qui peuvent interférer avec ou entraver l'achèvement du étude, maladies graves du foie et des reins, diabète avec symptômes concomitants, etc.) ;
• 19 Maladies cutanées infectieuses, suppuratives et allergiques diverses;
• 20 Antécédents de troubles psychiatriques et neurologiques (par exemple, dépression, épilepsie ou convulsions);
• 21 Toute autre condition peut compromettre la sécurité ou la disponibilité des participants selon le jugement de l'investigateur (par exemple, psoriasis malléable, syndrome de douleur chronique, déficience cognitive, perte auditive sévère et autres conditions pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude).