Tanulmány az attenuated zoster vakcina hatékonyságáról, élőben

Bevételi kritériumok:

• 01 40 éves vagy idősebb egészséges önkéntesek;
• 02 Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni;.
• 03 Képes megfelelni az összes klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgálat befejezésére;
• 04 Hónalj hőmérséklet ≤37,0 a beiratkozáskor;

Kizárási kritériumok:

• 05 A herpes zoster története;
• 06 A herpes zoster vagy varicella elleni védőoltás története ;
• 07 Allergiás érzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (beleértve a neomicint is), és súlyos allergia szerepel más vakcinával szemben;
• 08 Premenopauzás pozitív terhességi teszttel, terhes vagy szoptató nő, vagy 6 hónapon belül teherbe esni tervező nő;
• 09 Alanyok, akiknek a kórtörténetében veleszületett immunhiány szerepel (pl. primer immunglobulin-hiány, izolált IgA-hiány stb.) vagy családi anamnézisében;
• 10. Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálati vakcina beadását megelőző 5 hónapon belül, vagy e termékek beadása a vizsgálati időszak alatt;
• 11 Betegségből eredő immunszuppresszió, mint például immunhiány, rosszindulatú daganat, HIV-fertőzés, szerv- és csontvelő-transzplantáció, leukémia, limfóma, alacsony immunitás által okozott Hodgkin-kór; Kortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszív terápia (kivéve az időszakosan helyileg vagy inhalációs kortikoszteroidokat [< 800 g/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű]); Egyéb immunszuppresszív/citotoxikus kezelések (rákkemoterápia vagy szervátültetés);
• 12 Akut fertőzésben (például mumpszban stb.), akut fázisban lévő krónikus fertőzésben (például aktív, kezeletlen tuberkulózisban stb.) vagy bármilyen előrehaladott immunbetegségben szenvedő alanyok;
• 13 A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, biológiai termék vagy eszköz) használata a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás;
• 14 Bármilyen más immunizálás beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati vakcinázást követő vizsgálati időszakon belül tervezett beadása.
• 15 Bármilyen nem helyi vírusellenes aktív kezelés a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan az aciklovirt, a famciklovirt, a valaciklovirt és a ganciklovirt;
• 16 Bizonyos gyógyszerek szaliciláthoz hasonlónak való vétele, beleértve az aszpirint és a diflunisalt, vagy ezeknek a gyógyszereknek a szedése a vizsgálati időszak alatt.
• 17 kórtörténetben szereplő thrombocytopenia vagy véralvadási zavarok, amelyek szubkután injekció beadásának ellenjavallatát okozhatják;
• 18 jelentős betegség vagy jelentős háttérbetegség (például tüdőszívbetegség, tüdőödéma, magas vérnyomás, amelyet nem lehet hatékonyan kontrollálni gyógyszerekkel [szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm], amelyek megzavarhatják vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését. tanulmány, súlyos máj- és vesebetegségek, egyidejű tünetekkel járó cukorbetegség stb.);
• 19 Különféle fertőző, gennyes és allergiás bőrbetegségek;
• 20 Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek anamnézisében (pl. depresszió, epilepszia vagy görcsök);
• 21 Bármilyen egyéb körülmény veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy elérhetőségét a vizsgáló ítéletében (pl. képlékeny pikkelysömör, krónikus fájdalom szindróma, kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás és egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését).