Studio sull'efficacia del vaccino Zoster attenuato, in diretta

Criterio di inclusione:

• 01 Volontari sani di età pari o superiore a 40 anni;
• 02 In grado di comprendere e dare il consenso informato;.
• 03 In grado di soddisfare i requisiti di tutti i protocolli di sperimentazione clinica per il completamento dello studio;
• 04 Temperatura ascellare ≤37,0 al momento dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

• 05 Storia dell'herpes zoster;
• 06 Storia della vaccinazione contro l'herpes zoster o la varicella;
• 07 Sensibilità allergica a uno qualsiasi dei componenti (inclusa la neomicina) nel vaccino in studio e anamnesi di gravi allergie ad altri vaccini;
• 08 Premenopausa con test di gravidanza positivo, donna incinta o in allattamento o donna che pianifica una gravidanza entro 6 mesi;
• 09 Soggetti con storia congenita di deficienza immunitaria (ad es. deficienza primaria di immunoglobuline, deficienza isolata di IgA, ecc.) o storia familiare;
• 10 Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 5 mesi precedenti il ​​vaccino in studio o pianificazione di ricevere questi prodotti durante il periodo di studio;
• 11 Immunosoppressione derivante da malattie, come immunodeficienza, tumore maligno, infezione da HIV, trapianto di organi e midollo osseo, leucemia, linfoma, malattia di Hodgkin causata da bassa immunità; Ricezione di terapia immunosoppressiva con corticosteroidi (ad eccezione dei corticosteroidi topici o inalatori intermittenti [< 800 g/d beclometasone o equivalente]); Altri trattamenti immunosoppressivi/citotossici (chemioterapia contro il cancro o trapianto di organi);
• 12 Soggetti con infezioni acute (come parotite, ecc.), infezioni croniche in fase acuta (come tubercolosi attiva non trattata, ecc.) o qualsiasi malattia immunitaria avanzata;
• 13 Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, prodotto biologico o dispositivo) diverso dal vaccino in studio entro 1 mese prima della vaccinazione in studio o uso pianificato durante il periodo di studio;
• 14 Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi altra vaccinazione entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o programmata entro il periodo dello studio dopo la vaccinazione dello studio.
• 15 Qualsiasi trattamento attivo antivirale non locale entro 1 mese prima della vaccinazione, inclusi ma non limitati a aciclovir, famciclovir, valaciclovir e ganciclovir;
• 16 Assunzione di alcuni farmaci come il salicilato, inclusa l'aspirina e il diflunisal, o intenzione di assumere questi medicinali durante il periodo di studio.
• 17 storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
• 18 malattie significative o malattie di base significative (come cardiopatia polmonare, edema polmonare, ipertensione che non possono essere controllate efficacemente con farmaci [pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg] che possono interferire con o ostacolare il completamento del studio, gravi patologie epatiche e renali, diabete con sintomi concomitanti, ecc.);
• 19 Varie malattie della pelle infettive, suppurative e allergiche;
• 20 Storia di disturbi psichiatrici e neurologici (ad es. depressione, epilessia o convulsioni);
• 21 Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, psoriasi malleabile, sindrome da dolore cronico, deterioramento cognitivo, grave perdita dell'udito e altre condizioni che possono interferire con la valutazione dello studio).