Estudio sobre la eficacia de la vacuna contra el herpes zóster atenuado, viva

Criterios de inclusión:

• 01 Voluntarios sanos de 40 años o más;
• 02 Capaz de comprender y dar consentimiento informado;.
• 03 Capaz de cumplir con los requisitos de todos los protocolos de ensayos clínicos para completar el estudio;
• 04 Temperatura axilar ≤37,0 en el momento de la inscripción;

Criterio de exclusión:

• 05 Historia de herpes zoster;
• 06 Antecedentes de vacunación contra herpes zoster o varicela;
• 07 Sensibilidad alérgica a cualquiera de los componentes (incluida la neomicina) en la vacuna del estudio y antecedentes de alergias graves a otra vacuna;
• 08 Premenopáusica con prueba de embarazo positiva, mujer embarazada o lactante, o mujer que planea quedar embarazada dentro de los 6 meses;
• 09 Sujetos con antecedentes congénitos de deficiencia inmunitaria (p. ej., deficiencia primaria de inmunoglobulinas, deficiencia aislada de IgA, etc.) o antecedentes familiares;
• 10 Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 5 meses anteriores a la vacuna del estudio o planificación para recibir estos productos durante el período del estudio;
• 11 Inmunosupresión resultante de una enfermedad, como inmunodeficiencia, tumor maligno, infección por VIH, trasplante de órganos y médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin causada por baja inmunidad; Recibo de terapia inmunosupresora con corticosteroides (excepto corticosteroides tópicos o inhalados intermitentes [< 800 g/ d Beclometasona o equivalente]); Otros tratamientos inmunosupresores/citotóxicos (quimioterapia contra el cáncer o trasplante de órganos);
• 12 Sujetos con infecciones agudas (como paperas, etc.), infecciones crónicas en fase aguda (como tuberculosis activa no tratada, etc.) o cualquier enfermedad inmunológica avanzada;
• 13 Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, producto biológico o dispositivo) que no sea la vacuna del estudio dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
• 14 Administración o administración planificada de cualquier otra inmunización dentro de 1 mes antes de la vacunación del estudio o programada dentro del período de estudio posterior a la vacunación del estudio.
• 15 Cualquier tratamiento activo antiviral no local dentro del mes anterior a la vacunación, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir y ganciclovir;
• 16 Tomar ciertos productos farmacéuticos como el tipo de salicilato, incluida la aspirina y el diflunisal, o tomar estos medicamentos durante el período de estudio.
• 17 antecedentes de trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pueden causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
• 18 enfermedades significativas o enfermedades subyacentes significativas (como cardiopatía pulmonar, edema pulmonar, hipertensión que no puede controlarse eficazmente con medicamentos [presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg] que pueden interferir o dificultar la finalización del estudio, enfermedades hepáticas y renales graves, diabetes con síntomas concurrentes, etc.);
• 19 Diversas enfermedades infecciosas, supurativas y alérgicas de la piel;
• 20 Antecedentes de trastornos psiquiátricos y neurológicos (p. ej., depresión, epilepsia o convulsiones);
• 21 Cualquier otra condición puede comprometer la seguridad o disponibilidad de los participantes a juicio del investigador (p. ej., psoriasis maleable, síndrome de dolor crónico, deterioro cognitivo, pérdida auditiva severa y otras condiciones que pueden interferir con la evaluación del estudio).