Studie naar de werkzaamheid van verzwakt Zoster-vaccin, Live

Inclusiecriteria:

• 01 Gezonde vrijwilligers van 40 jaar of ouder;
• 02 In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;.
• 03 In staat om te voldoen aan de vereisten van alle klinische onderzoeksprotocollen voor het voltooien van de studie;
• 04 Okseltemperatuur ≤37,0 op het moment van registratie;

Uitsluitingscriteria:

• 05 Geschiedenis van herpes zoster;
• 06 Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen herpes zoster of varicella;
• 07 Allergische gevoeligheid voor een van de componenten (waaronder neomycine) in het studievaccin en een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een ander vaccin;
• 08 Premenopauzaal met positieve zwangerschapstest, zwangere of zogende vrouw, of vrouw van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden;
• 09 Proefpersonen met een aangeboren voorgeschiedenis van immuniteitsdeficiëntie (bijv. primaire immunoglobulinedeficiëntie, geïsoleerde IgA-deficiëntie, enz.) of familiegeschiedenis;
• 10 Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 5 maanden voorafgaand aan het studievaccin of van plan om deze producten tijdens de studieperiode te ontvangen;
• 11 Immunosuppressie als gevolg van ziekte, zoals immunodeficiëntie, kwaadaardige tumor, HIV-infectie, orgaan- en beenmergtransplantatie, leukemie, lymfoom, ziekte van Hodgkin veroorzaakt door lage immuniteit; Ontvangst van immunosuppressieve therapie met corticosteroïden (behalve intermitterende topische of inhalatiecorticosteroïden [< 800 g/d beclomethason of equivalent]); Andere immunosuppressieve/cytotoxische behandelingen (kankerchemotherapie of orgaantransplantatie);
• 12 Proefpersonen met acute infecties (zoals bof etc.), chronische infecties in de acute fase (zoals actieve onbehandelde tuberculose etc.) of een vergevorderde immuunziekte;
• 13 Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, biologisch product of hulpmiddel) anders dan het studievaccin binnen 1 maand vóór de studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode;
• 14 Toediening of geplande toediening van andere immunisaties binnen 1 maand vóór studievaccinatie of gepland binnen de studieperiode na studievaccinatie.
• 15 Elke niet-lokale antivirale actieve behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie, inclusief maar niet beperkt tot aciclovir, famciclovir, valaciclovir en ganciclovir;
• 16. Het nemen van bepaalde geneesmiddelen die op salicylaat lijken, waaronder aspirine en diflunisal, of deze geneesmiddelen gaan gebruiken tijdens de studieperiode.
• 17 geschiedenis van trombocytopenie of stollingsstoornissen die subcutane injectie contra-indicaties kunnen veroorzaken;
• 18 significante ziekten of significante onderliggende ziekten (zoals pulmonaire hartziekte, longoedeem, hypertensie die niet effectief onder controle kan worden gebracht met medicijnen [systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg] die de voltooiing van de studie, ernstige lever- en nierziekten, diabetes met bijkomende symptomen, enz.);
• 19 Diverse besmettelijke, etterende en allergische huidziekten;
• 20 Voorgeschiedenis van psychiatrische en neurologische stoornissen (bijv. depressie, epilepsie of convulsies);
• 21 Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen (bijv. kneedbare psoriasis, chronisch pijnsyndroom, cognitieve stoornissen, ernstig gehoorverlies en andere aandoeningen die de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren).