약독화 대상포진 백신의 효능 연구, 생
2021년 12월 6일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
40세 이상 성인 대상 대상포진 생균 약독화 대상포진 백신의 효능 평가--다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상
Varicella-zoster virus(VZV)는 두 가지 뚜렷한 임상 증후군을 일으키는 헤르페스 바이러스입니다.
일차 감염은 수두(수두)로 나타나는 반면, 잠복해 있던 VZV의 재활성화는 대상포진으로 알려진 국소 발진을 초래합니다.
이 연구의 시험용 백신은 Changchun BCHT biotechnology Co.에서 생산합니다.
약독화 수두 생백신의 생산과정을 기반으로 한 약독화 대상포진 생백신입니다. 이 연구는 40세 이상 성인 25,000명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 진행할 계획입니다.
1차 결과는 접종 30일 후 대상포진에 대한 백신의 효능과 백신의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Varicella-zoster virus(VZV)는 두 가지 뚜렷한 임상 증후군을 일으키는 헤르페스 바이러스입니다.
일차 감염은 수두(수두)로 나타나는 반면, 잠복해 있던 VZV의 재활성화는 대상포진으로 알려진 국소 발진을 초래합니다.
이 연구의 시험용 백신은 Changchun BCHT biotechnology Co.에서 생산합니다.
약독화 수두 생백신의 생산과정을 기반으로 한 약독화 대상포진 생백신입니다. 이 연구는 40세 이상 성인 25,000명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 진행할 계획입니다.
1차 결과는 접종 30일 후 대상포진에 대한 백신의 효능과 백신의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 01 만 40세 이상의 건강한 자원봉사자,
- 02 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 03 연구 완료를 위한 모든 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 04 등록 당시 겨드랑이 온도 ≤37.0;
제외 기준:
- 05 대상포진 병력;
- 06 대상포진 또는 수두 예방접종 이력 ;
- 07 연구 백신의 모든 성분(네오마이신 포함)에 대한 알레르기 민감성 및 다른 백신에 대한 심각한 알레르기 병력;
- 08 임신 검사에서 양성 반응을 보인 폐경 전, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
- 09 면역 결핍의 선천적 병력(예: 원발성 면역글로불린 결핍, 고립성 IgA 결핍 등) 또는 가족력이 있는 피험자;
- 10 연구 백신 이전 5개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획
- 11 면역결핍, 악성종양, HIV 감염, 장기 및 골수이식, 백혈병, 림프종, 면역저하로 인한 호지킨병 등의 질병으로 인한 면역억제; 코르티코스테로이드를 사용한 면역억제 요법의 수용(간헐적 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드[< 800g/d 베클로메타손 또는 등가물] 제외), 기타 면역억제/세포독성 치료(암 화학요법 또는 장기 이식);
- 12 급성 감염(볼거리 등), 급성기의 만성 감염(치료받지 않은 활동성 결핵 등) 또는 진행성 면역 질환이 있는 대상자;
- 13 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 생물학적 제품 또는 장치)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 14 연구 백신접종 전 1개월 이내에 또는 연구 백신접종 후 연구 기간 내에 예정된 임의의 다른 면역화의 투여 또는 계획된 투여.
- 15 백신 접종 전 1개월 이내에 아시클로비르, 팜시클로비르, 발라시클로비르 및 간시클로비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 비국소 항바이러스 활성 치료;
- 16 아스피린, 디플루니살 등 살리실산 계열의 특정 약제를 복용하거나 연구 기간 동안 복용할 예정이다.
- 17 피하 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력;
- 18가지 유의한 질환 또는 유의한 기저질환(예: 폐심장질환, 폐부종, 고혈압 등)으로 치료의 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 약물[수축기 혈압 ≥160mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg]으로 효과적으로 조절되지 않는 경우 연구, 심각한 간 및 신장 질환, 동시 증상이 있는 당뇨병 등);
- 19 각종 감염성, 화농성 및 알레르기성 피부 질환;
- 20 정신과 및 신경학적 장애(예: 우울증, 간질 또는 경련)의 병력;
- 21 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 가용성을 손상시킬 수 있습니다(예: 가단성 건선, 만성 통증 증후군, 인지 장애, 심각한 청력 손실 및 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 조건).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약독화 대상포진 백신, 생
백신 1회 주사(살아 있는 바이러스 역가 >=용량당 4.3LgPFU 포함)
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
살아있는 바이러스가 없는 플라시보 1샷
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 후 30일에서 13개월 사이 대상포진 발병률
기간: 접종 후 30일 ~ 13개월
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백신 접종 후 30일에서 13개월 사이에 참가자에서 진단된 대상포진 발병률
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접종 후 30일 ~ 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 대상포진 발병률
기간: 접종 후 0일 ~ 13개월
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백신 접종 후 참가자에서 진단된 대상 포진 발생률.
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접종 후 0일 ~ 13개월
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백신 접종 후 30일에서 13개월 사이 실험실에서 확인된 대상포진 발병률
기간: 접종 후 30일 ~ 13개월
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백신 접종 후 30일에서 13개월 사이에 참가자에게서 진단된 실험실에서 확인된 대상 포진 발생률.
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접종 후 30일 ~ 13개월
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백신 접종 후 요청된 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 14일 이내
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백신 접종 후 14일 이내에 요청된 이상반응의 발생.
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접종 후 14일 이내
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접종 후 이상반응 발생.
기간: 접종 후 42일 이내
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접종 후 42일 이내 이상반응 발생.
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접종 후 42일 이내
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접종 후 중증 이상반응 발생
기간: 접종 후 13개월 이내
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접종 후 13개월 이내에 중증 이상반응 발생
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접종 후 13개월 이내
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백신 접종 42일 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 42일
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백신 접종 후 42일째 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가
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접종 후 42일
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백신 접종 42일 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
기간: 접종 후 42일
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백신 접종 후 42일째에 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
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접종 후 42일
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백신 접종 42일 후 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율
기간: 접종 후 42일
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백신 접종 후 42일째 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율
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접종 후 42일
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백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 6개월
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백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가
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접종 후 6개월
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백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
기간: 접종 후 6개월
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백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
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접종 후 6개월
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백신 접종 6개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율
기간: 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월에 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율
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접종 후 6개월
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백신 접종 13개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가.
기간: 접종 후 13개월
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백신 접종 13개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 역가
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접종 후 13개월
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백신 접종 13개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가.
기간: 접종 후 13개월
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백신 접종 13개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 기하 평균 배수 증가
|
접종 후 13개월
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백신 접종 13개월 후 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율.
기간: 접종 후 13개월
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백신 접종 후 13개월에 항체 반응에 대한 혈청의 4배 증가율
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접종 후 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 후 30일~13개월 사이 대상포진 후 신경통(PHN) 발병률
기간: 접종 후 30일~13개월
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접종 후 30일에서 13개월 사이에 진단된 대상포진 후 신경통(PHN) 발생률
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접종 후 30일~13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fengcai Zhu, Master, LocationJiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F20190717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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