Badanie skuteczności atenuowanej szczepionki półpaśca, żywej

Kryteria przyjęcia:

• 01 Zdrowi ochotnicy w wieku 40 lat lub starsi;
• 02 Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
• 03 Zdolność do spełnienia wymagań wszystkich protokołów badania klinicznego w celu ukończenia badania;
• 04 Temperatura pod pachą ≤37,0 w momencie włączenia;

Kryteria wyłączenia:

• 05 Historia półpaśca;
• 06 Historia szczepień przeciwko półpasiecowi lub ospie wietrznej ;
• 07 Nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek ze składników (w tym neomycynę) badanej szczepionki i ciężkie alergie na inną szczepionkę w wywiadzie;
• 08 przed menopauzą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy;
• 09 Osoby z wrodzonym niedoborem odporności (np. pierwotny niedobór immunoglobulin, izolowany niedobór IgA itp.) lub wywiadem rodzinnym;
• 10 Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 5 miesięcy poprzedzających badaną szczepionkę lub planowanie przyjmowania tych produktów w okresie badania;
• 11 Immunosupresja wynikająca z chorób, takich jak niedobór odporności, nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządów i szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina spowodowana niską odpornością; Przejmowanie leczenia immunosupresyjnego kortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów o działaniu przerywanym [< 800 g/d beklometazonu lub jego odpowiednika]); Inne leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa lub przeszczep narządu);
• 12 Pacjenci z ostrymi infekcjami (takimi jak świnka itp.), przewlekłymi infekcjami w ostrej fazie (takimi jak aktywna nieleczona gruźlica itp.) lub jakąkolwiek zaawansowaną chorobą immunologiczną;
• 13 Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, produktu biologicznego lub urządzenia) innego niż badana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed badanym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania;
• 14 Podanie lub planowane podanie jakichkolwiek innych immunizacji w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w okresie badania po szczepieniu w ramach badania.
• 15 Jakiekolwiek niemiejscowe aktywne leczenie przeciwwirusowe w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir;
• 16 Przyjmowanie niektórych farmaceutyków podobnych do salicylanów, w tym aspiryny i diflunisalu, lub przyjmowanie tych leków w okresie badania.
• 17 małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych;
• 18 istotnych chorób lub istotnych chorób współistniejących (takich jak choroba płuc, obrzęk płuc, nadciśnienie, których nie można skutecznie kontrolować lekami [ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg], które mogą zakłócać lub utrudniać ukończenie badania, poważne choroby wątroby i nerek, cukrzyca z towarzyszącymi objawami itp.);
• 19 Różne zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry;
• 20 Zaburzenia psychiatryczne i neurologiczne w wywiadzie (np. depresja, padaczka lub konwulsje);
• 21 W ocenie badacza wszelkie inne stany mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników (np. łuszczyca plastyczna, zespół bólu przewlekłego, upośledzenie funkcji poznawczych, poważny ubytek słuchu i inne stany, które mogą zakłócać ocenę badania).